Структура документация системы менеджмента качества

Структура документация системы менеджмента качества

ГОСТ Р ИСО/ТО 10013-2007

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РУКОВОДСТВО ПО ДОКУМЕНТИРОВАНИЮ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

Organization management. Guidelines for quality management system documentation

Дата введения 2008-06-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом "Научно-исследовательский центр контроля и диагностики технических систем" (ОАО "НИЦ КД") и Техническим комитетом по стандартизации ТК 10 "Перспективные производственные технологии, менеджмент и оценка рисков" на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Управлением развития, информационного обеспечения и аккредитации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО/ТО 10013:2001* "Руководство по документированию системы менеджмента качества" (ISO/TR 10013:2001 "Guidelines for quality management system documentation", IDT).

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. — Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Апрель 2020 г.

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации. Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Обязательным требованием стандартов ИСО серии 9000 является документирование системы менеджмента качества организации.

Настоящий стандарт направлен на обеспечение процессного подхода при разработке и внедрении системы менеджмента качества и улучшении ее результативности.

Для результативного функционирования организация должна идентифицировать многочисленные взаимосвязанные виды деятельности и управлять ими. Любая деятельность организации, в которой используются ресурсы для преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс. Входами одного процесса обычно являются выходы других процессов.

Систематическая идентификация и менеджмент применяемых организацией процессов, обеспечение их взаимодействия может рассматриваться как процессный подход.

Преимущество процессного подхода состоит в непрерывном управлении как на стыке отдельных процессов в рамках системы, так и при их комбинации и взаимодействии.

При документировании системы менеджмента качества организация может определить любое число и состав документов, необходимых для демонстрации результативного планирования, функционирования, управления и постоянного улучшения системы менеджмента качества и ее процессов.

Характер и степень документирования системы менеджмента качества зависят от особенностей организации. Документирование может охватывать всю деятельность организации или отдельные ее аспекты. Например, требования, устанавливаемые в документации, зависят от вида и характера продукции и процессов, условий контракта, установленных законодательных и обязательных требований и т.п.

Содержание документов системы менеджмента качества и установленные в ней требования должны соответствовать стандартам в области качества.

Руководящие указания настоящего стандарта по документированию системы менеджмента качества предназначены для применения организациями и не могут быть использованы в контрактах или для целей сертификации.

Планирование качества является одним из основных видов деятельности при внедрении системы менеджмента качества. Документы по планированию качества могут регламентировать планирование, подготовку к внедрению системы менеджмента качества, включая организационные мероприятия, графики выполнения работ и ресурсы, необходимые для достижения целей в области качества.

1 Область применения

Настоящий стандарт содержит руководящие указания по разработке, внедрению и поддержанию в рабочем состоянии документации, необходимой для обеспечения результативности системы менеджмента качества и соответствующей потребностям организации.

Руководящие указания могут помочь организациям при создании системы, документации, соответствующей требованиям стандартов по системе менеджмента качества.

Настоящий стандарт может использоваться при документировании не только систем менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов ИСО серии 9000, но и при документировании других систем менеджмента, например системы экологического менеджмента, менеджмента безопасности и охраны труда.

Читайте также:  Эволюция менеджмента качества насчитывает фаз

Примечание — Если процедура документирована, то часто используют термин "документированная процедура".

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных — последнее издание (включая все изменения).

ISO 9000:2000, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary (Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте используются термины и определения по ИСО 9000, а также следующие термины с соответствующими определениями. Для отдельных видов документации системы менеджмента качества допускается использование других общепринятых терминов.

3.1 рабочие инструкции (work instructions): Подробное описание порядка выполнения поставленных заданий и ведение записей по ним.

1 Документирование рабочих инструкций не обязательно.

2 К рабочим инструкциям могут быть отнесены, например, пояснительные записки, карты технологического процесса, планы, модели, технические записки к чертежам, технические условия, инструкции по эксплуатации оборудования, плакаты, видеоматериалы и т.д. Рабочие инструкции должны содержать сведения об используемых материалах, оборудовании и документах. В случае необходимости в них могут быть включены критерии приемки.

3.2 форма (form): Документ, в который вносятся данные, необходимые для системы менеджмента качества.

Примечание — После заполнения форма становится записью.

4 Документация системы менеджмента качества

4.1 Общие положения

Классификация документации системы менеджмента качества может быть построена на основе структуры процессов организации, структуры внедряемого стандарта качества или их комбинации. Организация может использовать другие виды классификаций в соответствии со своими потребностями.

Структура взаимодействия документов системы менеджмента качества может быть иерархической. Подобная структура способствует внедрению, поддержанию в рабочем состоянии и лучшему пониманию персоналом требований к документации системы менеджмента качества. В приложении А представлена типовая структура взаимодействия документов системы менеджмента качества. Разработка уровней иерархической структуры документов зависит от особенностей организации.

Степень документирования системы менеджмента качества организации может различаться в зависимости от следующих факторов:

a) размера и видов деятельности организации;

b) сложности процессов и форм их взаимодействия;

c) компетентности персонала.

Определения системы менеджмента качества должны соответствовать терминам и определениям по ИСО 9000 со ссылкой на этот стандарт или общепринятые термины и определения.

Система менеджмента качества обычно включает в себя следующие документы:

a) политику и цели в области качества;

b) руководство по качеству;

c) документированные процедуры;

d) рабочие инструкции;

f) планы качества;

g) технические условия;

h) внешние документы;

Документы системы менеджмента качества могут быть представлены в любой форме и на любом носителе.

Примечание — Преимуществами документирования на электронных носителях являются следующие:

a) обеспечение постоянного доступа уполномоченного персонала к актуализированной информации;

b) легкость предоставления доступа к документам, внесения в них изменений и управления ими;

c) возможность распространения документов и управления ими путем распечатки копий (при необходимости);

d) обеспечение доступа к документам отдаленных подразделений;

e) обеспечение простоты и результативности аннулирования устаревших документов.

4.2 Цели и полезность документирования

Документирование системы менеджмента качества позволяет осуществлять (при необходимости список может быть дополнен):

a) описание системы менеджмента качества организации;

b) обеспечение необходимой информацией взаимодействующих подразделений с целью лучшего понимания взаимосвязей между ними;

c) доведение до сведения персонала обязательств со стороны руководства в области качества;

d) содействие в обеспечении осведомленности персонала об актуальности и важности его деятельности;

e) обеспечение взаимопонимания между персоналом и руководством организации;

f) обеспечение базы для выполнения поставленных целей;

g) установление порядка выполнения работ для достижения установленных требований;

h) обеспечение объективных свидетельств выполнения установленных требований;

i) обеспечение четкой и результативной структуры выполняемых действий;

j) обеспечение базы для подготовки вновь нанимаемого персонала и необходимой переподготовки всего персонала организации через запланированные интервалы времени;

k) обеспечение мер по установлению порядка и сбалансированной деятельности организации;

I) обеспечение последовательности выполнения операций на основе документов по процессам;

m) обеспечение основы для постоянного улучшения деятельности организации;

n) повышение доверия к организации со стороны потребителей на основе документированных процедур системы;

о) предоставление заинтересованным сторонам информации о возможностях организации;

Источник



Иерархическая структура документации системы менеджмента качества

Поскольку СМК по ISO 9001 – это, в том числе, система, которая стоит на страже единства целей и подчинения отдельных функций общим интересам организации, то она имеет иерархическую структуру. В организациях, которые никогда не работали с ISO 9001, нормативная документация тоже практически всегда иерархична. Таким образом, при внедрении в этом аспекте вряд ли будут существенные трудности. Кстати, когда рабочая группа знакомится с ISO 9001 и приступает к внедрению, то обычно оказывается, что 70% требуемой по стандарту документации уже создано и требуется вносить скорее легкие коррективы, чем создавать множество новой документации. Существует специальный стандарт Международной организации (ISO – International Organization for Standardization, – ред.) ISO 10013 «Руководство по документированию системы менеджмента качества». Данный норматив детализирует и разъясняет требования ISO 9001 к документации СМК. Остановились создатели этого стандарта и на иерархии документов. В Приложении А для наглядности нарисована пирамида. В концепции ISO 10013 иерархия документов, начиная от самых важных и заканчивая узкоспециализированными, выглядит следующим образом.

  • Уровень 1. Руководство по качеству.
  • Уровень 2. Процедуры системы менеджмента качества.
  • Уровень 3. Рабочие инструкции и другие документы системы менеджмента качества.
Читайте также:  Обучение система менеджмент качества

В соответствии со стандартом ISO задача первого уровня состоит в том, чтобы описывать систему в общем, при учете заявленных Политики и Целей в области качества. Второй уровень нужен для описания деятельности и процессов, которые требуются для внедрения СМК. Ну и, наконец, третий уровень включает «подробные рабочие документы».

Надо сказать, ISO 10013 как любой стандарт немногословен и стремится к точности. Для нормативного документа это безусловный плюс, а с другой стороны не хватает комментариев, которые позволили бы лучше понять иерархическую систему документов СМК. Спешим восполнить пробел. К примеру, в первый уровень на практике обычно включают Политику и Цели в области качества. Впрочем, в ISO 9001 нет требования, чтобы существовали непременно отдельные документы, посвященные этим темам. По сути Цели и Политика могут быть прописаны и в Руководстве по качеству, что на практике часто и происходит. Ко второму уровню часто относят не только процедуры, часть из которых, оговоримся, носят обязательный характер в соответствии с ISO 9001, но и стандарты предприятия. В специальном стандарте ISO 10013 по системе документов ISO 9001 третий уровень охарактеризован достаточно куце, а между тем, именно к этой категории документов надо относить многие из составляющих документооборота компании: внешние и внутренние нормативные документы, документы по планированию качества, формы, записи по качеству (в ISO 9001:2015 – документированная информация, – ред.), в которых отражены свидетельства совершения действий.

Для лучшего понимания структуры документов стоит привести здесь классификации, альтернативные классификации ISO. К примеру, интересен опыт Научно-издательского центра «Социосфера». В основу своего деления они положили жизненный цикл разных документов СМК. Все виды этих документов они делят на два класса: «переменные документы» и «постоянные документы». Постоянные документы – это Руководство, Политика и Цели в области качества, обязательные процедуры и записи. Все остальное – это переменная документация: планы, карты, схемы процессов, договоры и контракты, накладные. Хотим закончить эту статью советом: как бы сложно и непонятно ни было – делайте такую документацию, которую будете хорошо понимать сами, если она не совершенна, ее всегда можно будет развивать и дополнять по мере того, как вы будете приобретать опыт в менеджменте качества. Есть области, где мало теории, чтобы начать эффективно действовать, менеджмент качества – из их числа. Постепенно набирайте навык и накапливайте понимание этой работы. Все будет хорошо!

Источник

Документированные процедуры СМК

Состав документации системы менеджмента качества (СМК), отвечающая нормативу ИСО 9001:2008, является ранжированной системой взаимосвязанных документов. Часть из них указана в стандарте, другая – подразумевается. Поэтому структура СМК состоит из «постоянной», определённой стандартом, и «переменной» составляющей, зависящей от конкретного учреждения.

«Постоянная» часть структуры документации СМК включает:

  • работу в направлении качества;
  • конечные результаты в сфере качества;
  • инструкция по качеству;
  • 6 непременных направлений деятельности комплекса качества;
  • фиксации по качеству.

«Переменные» документы состоят из планов, карт процессов, рабочих инструкций, отчётов, договоров, нормативов и т. д. Но это почти вся документация организации.

Читайте также:  Основные положения систем менеджмента качества 9001 2008

Составление структуры документации СМК практичней основывать на имеющейся в учреждении системе документации, дополненной обязательными уровнями и документами, которые требует стандарт ИСО 9001:2008.

6 обязательных процедур СМК

1. Управления документацией

С её помощью приводится в порядок система оборота документов учреждения, причём при её создании первостепенное внимание обращается на состав и движение документации, правила их обработки.

2. Управления фиксациями по качеству

Этот вид работы содержит в себе действия по систематизации всего объёма записей, которыми сопровождаются конкретные процессы, установление ответственности за процесс создания и хранения фиксацией по качеству.

3. Управление поправляющими действиями

К корректирующим действиям относятся мероприятия, цель которых заключается в устранении причин, приведших к несоответствию. При разработке алгоритма поправляющих действий обязательна установка ответственности за выполняемые мероприятия, время и алгоритм по их выполнению, разработка обязательных бланков документов для фиксации сведений.

4. Управление предупреждающими мероприятиями

Сложность этой процедуры является более высокой по сравнению с предыдущей. Она нуждается в применении способов прогнозирования и регулирования потенциально возможными процессами, например, содержит в себе алгоритмы воздействия на риски.

5. Внутренние аудиты

Проведение собственных проверок содержит в себе установление работников, отвечающих за эту работу (внутренние аудиторы), подготовку годовых планов контроля, разработку графиков их реализации и т. д.

6. Управление несоответствиями

Всем организациям СМК вменяет в обязанность следить за продукцией/услугами, не соответствующими требованиям к ним, устанавливать и держать их под контролем, чтобы предотвратить их случайное (неумышленное) использование или поставку.

Управленческие поступки вместе с соответствующей ответственностью и полномочиями по поводу, как использовать несоответствующую продукцию, должны определяться в документированном процессе. Такой процесс направлен на обеспечение аналогии процессов процедур и продукции/услуг требуемым условиям.

Источник

Структура документация системы менеджмента качества

Документация СМК – это документы, которые определяют построение, функционирование и улучшение системы. Различают: — п редписывающие документы, которые описывают план и порядок выполнения деятельности или процесса, либо содержат требования к продукции или технологии ее изготовления, испытания, контроля; — подтверждающие документы, показывающие степень выполнения установленных требований

ИЗ ЧЕГО СОСТОИТ ДОКУМЕНТАЦИЯ СМК?

Эффективно работающая СМК содержит несколько уровней документации. Процедура управления документацией в системе менеджмента качества распространяется на: — основные внутренние документы: политика в области качества и цели в области качества, руководство по качеству, планы качества, документированные процедуры, записи по качеству, организационно-распорядительная документация; — вспомогательные внутренние документы: рабочие инструкции, технологические и нормативные документы; — документы внешнего происхождения: государственные и отраслевые стандарты, руководящие документы, нормативная и технологическая документация внешнего происхождения

УПРАВЛЕНИЕ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ СМК

Работа по управлению документацией СМК должна включать: 1.планирование выпуска или изменения документа; 2.разработку и обеспечение адекватности до издания; 3.согласование и утверждение; 4.выпуск и идентификацию; рассылку и обеспечение доступа; 5.усовершенствование; 6.хранение; 7.аннулирование и изъятие.

Логика построения документов СМК:

1.Документирование – это всего-навсего отражение процессов. 2.Информация упоминается только один раз, а в остальных местах – только ссылки. Принцип написания документации СМК: необходимо записывать то, что делаешь и необходимо делать то, что записано. Документация СМК должна периодически анализироваться и при необходимости пересматриваться в соответствии с процедурой управления документацией. Бездумная разработка всевозможных инструкций сковывает практическую работу.

Требования к документации СМК:

системность, функциональная полнота, адекватность, идентифицируемость, адресность, простота, актуализированность. Критерий правильности документа СМК: документ можно использовать для обучения вновь принятых сотрудников без дополнительных пояснений. Благодаря документированным процедурам и рабочим инструкциям сотрудники имеют возможность знать весь процесс от начала до конца, по разработанным формам строится четкая запись всех результатов работы. Если требования к документации СМК по ISO выполнены, то в результате должно получиться точное руководство по качеству и хорошие процедуры, адекватно описывающие как все функции в системе взаимодействуют между собой.

СТРУКТУРА ДОКУМЕНТАЦИИ СМК

Структуру документации Системы Менеджмента Качества (СМК) можно представить в виде так называемой «Пирамиды документации СМК»:

РАЗРАБОТКА ДОКУМЕНТАЦИИ СМК

Для разработки документации СМК предприятия можно воспользоваться Типовыми образцами (шаблонами) документации Системы Менеджмента Качества в соответствии с требованиями международного стандарта ИСО 9001:2015:

Источник