Стандартизация лек средств

Стандартизация лек средств

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 27 августа 2002 года

[О стандартизации в сфере обращения лекарственных средств]

Стандартизация — неотъемлемое условие функционирования сферы обращения лекарственных средств, один из основных механизмов обеспечения требуемого уровня качества и безопасности продукции и услуг в интересах потребителя, применяемых во всех отраслях народного хозяйства.

Динамичные изменения, происходящие на фармацевтическом рынке, и в организации медицинской помощи оказывают влияние на сферу лекарственного обращения страны. При этом:

— отмечается рост численности предприятий — производителей лекарственных препаратов;

— организация большого количества оптовых структур негосударственной организационно-правовой формы и увеличение аптечных учреждений;

— усиление процесса формирования аптечных сетей;

— значительные изменения в управлении сферой обеспечения лекарственными средствами.

Анализ принятых в ходе реформирования системы лекарственного обеспечения мер показал, что наряду с разрушением административно-командной системы управления фармацевтической деятельностью и разграничением полномочий в области лекарственного обеспечения между федеральным центром и субъектами Российской Федерации в значительной степени была потеряна управляемость системой и нарушены межрегиональные связи.

Поэтому разработка федеральных нормативов, требований, стандартов, классификаторов становится одной из важнейших функций Минздрава России.

Основными объектами стандартизации в сфере обращения лекарственных средств являются:

— Организация контроля производства и контроля качества выпускаемой продукции.

— Процесс организации обеспечения лекарственными средствами на федеральном и региональном уровнях.

— Изготовление лекарственных средств аптечными учреждениями.

— Деятельность аптечных учреждений.

— Процессы, происходящие в товаропроводящей сети.

— Информация о лекарственных средствах для потребителей.

— Лекарственное обеспечение в системе лечебно-профилактических учреждений.

— Рациональное использование лекарственных средств.

В настоящее время в составе Экспертного Совета по рассмотрению проектов нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении работает профильная комиссия "Лекарственное обеспечение и диетическое питание".

На сегодняшний день введены в действие:

— ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)";

Находятся на стадии утверждения в Минюсте России или подготовлены окончательные варианты проектов:

— ОСТ "Правила формирования перечней лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача";

— ОСТ "Государственный реестр лекарственных средств. Общие требования";

— ОСТ "Правила формирования Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств";

— ОСТ "Инструкция на лекарственный препарат";

— ОСТ "Паспорт лекарственного средства. Общие требования";

— ОСТ "Фармакоэкономические исследования. Общие требования";

— ОСТ "Лекарственные средства. Порядок установления сроков годности".

Разработан проект ОСТа "Правила розничной торговли в аптечных организациях".

Следует отметить, что для планомерной работы по созданию системы нормативных документов в сфере лекарственного обеспечения и внедрению нормативов в практику необходимы:

— координация и гармонизация с работами по стандартизации в сфере обращения лекарственных средств и в здравоохранении в целом;

— финансирование разработки стандартов;

— участие специализированных научных учреждений и широкой фармацевтической и медицинской общественности;

— включение в программы дипломного и последипломного образования изучение принципов стандартизации и применения действующих стандартов.

В целях дальнейшей стандартизации сферы обращения лекарственных средств

1. Принять к сведению информацию Управления организации фармацевтической деятельности обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями по стандартизации в сфере обращения лекарственных средств.

2. Управлению организации фармацевтической деятельности обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями (Подгорбунских Н.И.) совместно с Департаментом государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники (Акимочкин В.Е.):

2.1. Обеспечить постоянный контроль за выполнением стандартов в сфере обращения лекарственных средств;

2.2. В срок до 01.12.2002 подготовить к утверждению ОСТ "Правила формирования Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств";

2.3. В срок до 01.03.2003 подготовить к утверждению ОСТ "Правила розничной торговли в аптечных организациях";

2.4. В срок до 31.09.2002 разработать план проведения научно-практических конференций по применению стандартов в практике во всех федеральных округах в течение 2002-2003 годов;

2.5. Совместно с Фармацевтической инспекцией в срок до 30.03.2003 подготовить предложения по комплексному развитию стандартизации в сфере обращения лекарственных средств.

3. Управлению научно-исследовательских медицинских учреждений (Ткаченко С.Б.) при планировании научных исследований на 2003 год и последующие годы предусмотреть включение тематики по разработке отраслевых стандартов в сфере обращения лекарственных средств.

4. Департаменту образовательных медицинских учреждений и кадровой политики (Володин Н.Н.) в срок до 01.03.2003 включить в план обучения специалистов высшего и последипломного образования основные принципы и положения стандартизации в сфере обращения лекарственных средств.

5. Департаменту экономического развития здравоохранения, управления финансами и материальными ресурсами (Путин М.Е.) обеспечить финансирование работ по стандартизации в сфере обращения лекарственных средств из внебюджетных источников на 2003 год и последующие годы.

Читайте также:  Служба стандартизации и технические измерения

6. Департаменту государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники согласовать с Минпромнауки России создание совместной рабочей группы по разработке стандартов по производству и качеству лекарственных средств.

7. Контроль за исполнением настоящего решения возложить на заместителя Министра А.В. Катлинского.

Источник



Стандартизация лекарственных средств. Нормативная документация

Проблема качества лекарственной продукции существует во многих странах мира. Для её решения в настоящее время пользуются правилами правильного производства (GМР).

Стандартизация — это процесс установления и применения стандартов. Стандарт – это эталон или образец, принимаемый за исходный, для сопоставления с ним других аналогичных объектов.

Объективная оценка качества лекарственных средств зависит не только от достоинства методик, но и от того, чтобы применение их в различных лабораториях позволяло получать идентичные результаты. А это обеспечивается стандартизацией способов оценки качества, приготовления растворов, реактивов и индикаторов, стандартизацией приборов и т.д. Стандарт как НД устанавливает комплекс норм или требований к объекту стандартизации.

Применение стандартов способствует улучшению качества продукции.

Основной задачей стандартизации является определение единой системы показателей качества продукции, методов и средств ее испытания и контроля. Эта задача решается путем создания системы НД. Не менее важен также контроль за правильностью применения НД.

В РФ установлены следующие категории НД: ГОСТ (государственный отраслевой стандарт), ОСТ (отраслевой стандарт), РСТ (республиканский стандарт) и ТУ (технические условия).

Стандарт качества лекарственного средства – это НД, содержащий перечень нормируемых показателей и методов контроля качества лекарственных средств, утверждаемых МЗ РФ. Стандартами на лекарственные средства являются: ГФ (государственная фармакопея), ФС (фармакопейная статья), ФСП (фармакопейная статья предприятия), ОФС (общая фармакопейная статья) и ТУ, а также производственные регламенты, нормирующие технологию лекарственных средств.

Стандарты качества лекарственных средств подразделяются на 2 категории:

1. Государственные стандарты качества лекарственных средств;

2. ФСП на лекарственные средства конкретного предприятия.

Государственные стандарты качества разрабатываются и пересматриваются через 5 лет Научным центром экспертизы и государственного контроля лекарственных средств МЗ РФ.

К ним относятся:

1. ОФС – это статьи включающие в себя перечень нормируемых показателей и методов контроля качества конкретной лекарственной формы, описание всех методов анализа лекарственных средств, требования к реактивам, титрованным растворам, индикаторам.

2. ФС – это статья, которая содержит обязательный перечень показателей и методов контроля качества лекарственного вещества или его лекарственной формы.

ОФС и ФС составляют ГФ – это основной документ, нормирующий качество выпускаемых в нашей стране лекарств и представляет собой сборник обязательных общегосударственных стандартов и положений. ГФ Х издания содержит и ОФС, и ФС на лекарственные средства. ГФ ХI состоит только из ОФС, а на каждое лекарственное вещество или лекарственную форму, разрешенную к применению М ЗРФ утверждается ФС, которая имеет одинаковую юридическую силу с ГФ.

ФСП – это стандарт качества лекарственного средства под торговым названием, содержащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства, произведенного на конкретном предприятии, с учётом конкретной технологии данного предприятия и прошедшей экспертизу и регистрацию в установленном порядке.

Источник

Экономика фармации Организация Деятельности Аптеки

Главной целью стандартизации в сфере лекарственного обращения является защита качества фармацевтической продукции, ее производства, продвижения на рынке, хранения, уничтожения и т.д.

Она направлена на обеспечение фармакологической, экологической, технологической безопасности, рациональное использование ресурсов.

Стандартизация – это деятельность по установлению правил и характеристик в целях их добровольного многократного использования, направленная на достижение упорядоченности в сферах производства и обращения продукции и повышение ее конкурентоспособности.

Стандарт может содержать требования к терминологии, символике, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения.

В зависимости от сферы действия различают стандарты разного статуса, или категории:

— международный, принятый международной организацией;

— межгосударственный, действующий не только на территории РФ, но и 12 государств Содружества (СНГ);

— национальный, утвержденный национальным органом РФ по стандартизации;

— государственный (например, государственный образовательный стандарт);

— в области международной стандартизации работают Международная организация по стандартизации ( ISO ), Международная электротехническая комиссия (МЭК) и Международный союз электросвязи (МСЭ).

Значительная роль в международных правилах обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарственных средств отводится системе GXP , которая представляет собой свод правил добротной практики, состоящих из:

Читайте также:  Техническое регулирование стандартизация

— GLP ( good laboratory practice ) – добротная лабораторная практика, целью которой является получение надежной воспроизводимой информации об эффективности и безопасности создаваемых лекарств на экспериментальных моделях;

— GCP ( good clinical practice ) – добротная клиническая практика, соблюдение которой необходимо при клинических испытаниях новых ЛС и технологий их использования, проводимых с целью характеристики эффективности и безопасности изучаемых фармакологических средств в клинике человека, выявления преимуществ этих средств и рекомендации их для промышленного производства;

GMP ( good manufacturing practice ) – добротная производственная практика, обеспечивающая получение лекарственных веществ, препаратов и готовых к использованию и введению в организм человека ЛС, соответствующих всем показателям качества, предусмотренным нормативно – технической документацией на эту продукцию;

— GDP ( good distribution practice ) – правила добротной дистрибьюции. Цель их – обеспечить продвижение выпускаемых фармацевтических товаров к их институциональным, оптовым и промежуточным потребителям;

— GPP ( good pharmacy practice ) – правила добротной аптечной практики. Их цель – организация обеспечения населения (покупателей), амбулаторных и стационарных больных всеми товарами аптечного ассортимента и оказания научно – консультативной помощи по выбору, использованию ЛС в различных клинических ситуациях и др. этими правилами установлено, что руководить аптекой могут лишь лица, имеющие фармацевтическое образование;

— GPrP – добротная приобретательская практика, организационные принципы надлежащей закупки лекарств.

Стандартизация ЛП заключается в разработке и использовании единых норм, правил, требований при поиске, создании, внедрении в промышленное производство и медицинскую практику лекарственных, профилактических, диагностических средств и медицинских иммунобиологических препаратов.

Стандартизация проводится с учетом новейших достижений науки и техники, передового опыта лечебных, санитарно-эпидемиологических, научно-исследовательских, аптечных и других организаций системы здравоохранения, а также предприятий химико-фармацевтической промышленности. Результаты стандартизации лекарственных препаратов находят свое отражение в фармакопейных статьях. Национальным стандартом РФ в настоящее время является Государственная Фармакопея XII издания.

Источник

Сертификация лекарственных средств

Лекарственные средства подлежат обязательной сертификации. Перечень продукции, в отношении которой законодательными актами Российской Федерации предусмотрена обязательная сертификация, установлен Постановлением Госстандарта Российской Федерации от 30 июля 2002 года №64 «Номенклатура продукции, в отношении которой законодательными актами Российской Федерации предусмотрена обязательная сертификация».

Лекарственные средства подлежат обязательной сертификации. Перечень продукции, в отношении которой законодательными актами Российской Федерации предусмотрена обязательная сертификация соответствия, установлен Постановлением Госстандарта Российской Федерации от 30 июля 2002 года №64 «Номенклатура продукции, в отношении которой законодательными актами Российской Федерации предусмотрена обязательная сертификация».

В данный Перечень включены медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения.

Постановлением Госстандарта Российской Федерации от 24 мая 2002 года №36 утверждены Правила проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств системы сертификации ГОСТ Р (далее Правила №36).

Обязательной сертификации подлежат лекарственные средства: выпускаемые предприятиями-производителями лекарственных средств на территории Российской Федерации; ввозимые на территорию Российской Федерации в порядке, установленном действующим законодательством;

Группы лекарственных средств, не подлежащие обязательной сертификации, приведены в Письме Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации и метрологии от 15 января 2003 года №ИК-110-25/110 «О лекарственных средствах, не подлежащих сертификации:

В порядке информации сообщаю, что в соответствии с областью применения «Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р», утвержденных Постановлением Госстандарта России от 24 мая 2002 года №36, и Законом Российской Федерации «О защите прав потребителей» не подлежат обязательной сертификации следующие группы лекарственных средств:

  1. лекарственные средства без индивидуальной упаковки (ин балк), не предназначенные для розничной продажи;
  2. фармацевтические субстанции для производства лекарственных средств;
  3. иммунобиологические препараты, вакцины, сыворотки (не вошедшие в список товаров, для которых требуется подтверждение проведения обязательной сертификации)».

Сертификат соответствия оформляется органами по сертификации лекарственных средств после проверки лекарственного средства на соответствие требованиям нормативных документов, утвержденных федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения, на заявителя.

Сертификат соответствии лекарственного средства — документ, подтверждающий соответствие качества государственному стандарту лекарственных средств (статья 4 Закона №86-ФЗ);

Срок действия сертификата соответствии на партию (серию) лекарственных средств не устанавливается. Сертификат соответствия действителен при поставке, продаже партии продукции в течение срока годности лекарственного средства, установленного нормативными документами.

Источник

Биологическая стандартизация — Стандартизация

Одной из задач биологической стандартизации является установление результативного объёма и качества лекарства. Если эффект сопоставления со стандартом совпадает, процедура признаётся оконченной.

Биологическая стандартизация осуществляется при следующих обстоятельствах, если:

  • нет возможности определить и отделить в чистом виде конкретный препарат;
  • используются препараты, каковые производят из сырьевых материалов.
Читайте также:  Занимательная стандартизация белоусов

При таких обстоятельствах бессмысленно выполнять численное определение лекарства, поскольку данный препарат содержит активные субстанции, и различные партии будут сильно отличаться друг от друга своей биологической эффективностью.

Ещё под биологической стандартизацией понимается методика оценки активности гормонов пептидного построения на биологических тест-объектах. Доза гормона сравнивается и выражается в единицах действия. Биопрепараты химических чистых гормонов дозируется в единицах веса.

Процесс биологической стандартизации

Производя определённый препарат, который имеет стандартную дозу, активность партии сырья подвергают испытаниям сравнительными методиками, с использованием сравнения параметров и характеристик с известным стандартом.

Такие стандарты закреплены в медицинских перечнях лекарства в каждом государстве.
Количественный состав препаратов измеряется в определённых законодательством единицах измерений или в единицах международного законодательства.

Биологическая стандартизация в современной фармакологии используется значительно реже, чем в прошлые времена. С ускорением научно-технического прогресса и с совершенствованием медицины появилась возможность определять состав действующего вещества лекарственного сырья.

Ускорение технологического прогресса в области выделений действующего медицинского вещества сыграло существенное значение в прекращении использования биологической стандартизации в традиционном русле. Это состояние дел делает возможным осуществлять функции непосредственного количественного дозирования.

Болограмма

Болограмма представляется, как соотношение эффекта от введённой дозы. Определяется зависимость соотношение выраженности результатов от введённой дозы опытным путем, а после чего итоги фиксируются и составляется графическая таблица. Эти таблицы называют болограмма.

По оси абсцисс болограммы откладывают дозы препарата в признанных единицах измерения.
На оси ординат откладывают изучаемый эффект в собственных специфических единицах измерения.
Полученные итоги после проведения научных экспериментов над животными фиксируют в формате болограмм. Чтобы получить достоверные итоги проведённых экспериментов, необходимо использовать определённое число существ.

Так качественно определяется среднее значение для каждой дозы лекарства. Учёные стараются свести погрешность к минимальным значениям силу действия индивидуальность организма.
Болограммы представляются разнообразно для различных эффектов лекарств. Зачастую график выглядит в S-образном формате.

В медицинской деятельности используются следующие термины:

  1. Минимальная активная дозировка.
  2. Средняя результативная дозировка.
  3. Смертельная дозировка.
  4. Наивысшая разовая дозировка.
  5. Усреднённая терапевтическая дозировка.

В том случае, когда дозировка лекарства будет маленькой, её проблематично выловить и измерить. Маленькие дозы не могут оказывать существенного влияния, по этой причине эти дозы называются неэффективными.
Минимальная активная дозировка – это та дозировка, что может вызвать действие на тело человека. Действие на организм человека увеличивается с увеличением дозировки используемого препарата. Было отмечено, что начальный эффект влечёт за собой незначительный рост, а позже воздействие препаратов скачкообразно возрастает.

Средняя результативной дозировкой принято называть дозировку, дающую эффект в ограниченном масштабе. Данная доза создаёт требуемый действительный эффект у испытуемых животных порядка пятидесяти процентов вероятности. При значительном увеличении средней результативной дозировки чаще всего возникают токсические эффекты. Данные передозировки могут привести к летальному исходу для животных.
Смертельная дозировка создаёт токсическое явление и ведёт к смерти животных.

Средняя результативная дозировка и средняя летальная дозировка не подлежат измерениям в обычных клиниках. При таких ситуациях применяется усреднённая терапевтическая дозировка.

Её можно называть высшей разовой дозой. Для пациентов, как правило, приписывается в частности такого типа усреднённая терапевтическая дозировка.

Чаще всего такая доза находится в одной капсуле или таблетке конкретного лекарства. Наивысшая разовая дозировка, именно такую большую дозировку, разрешено к применению при лечебной практике.

Наивысшая разовая дозировка и токсическая дозировка

Для всех медицинских препаратов предусматривается наивысшая разовая дозировка.
Данная сведения содержатся в Государственной фармакопее. В большом количестве нынешних лекарств содержится одна вторая часть усреднённой терапевтической дозировки от наивысшей разовой дозировки.

При превышении этих норм чаще всего может возникнуть токсичность препарата. Для избегания отрицательных результатов лечения медики делают назначение исходя из высшей суточной курсовой дозировки.

Эффективность лечения зависит не исключительно от используемой дозировки. В отдельные моменты минимальную дозировку, вызывающую токсичный эффект, непросто узнать предварительно. Полноценное прогнозирование действия назначаемого препарата возможно при условии учёта массы тела больного и ряда других факторов.

Законы Российской Федерации предусматривают повышенную ответственность за совершение ошибок, произведённых при лечении больного.

Токсические дозировки превышают наивысшую разовую дозировку, но нет возможности классифицировать точно ни один препарат по такому показателю, по этой причине в медицинской практике это понимание оказывается неопределённым.

Источник