Система сертификации и стандартизация лекарственных средств

Система сертификации и стандартизация лекарственных средств

cистемf технического регулирования и стандартизации

Американские правительственные и неправительственные структуры в отрасли представляет Система технического регулирования и стандартизации. Она работает в сообществе с представителями бизнеса, а также при поддержке научных и общественных организаций.

Согласно действующим правовым нормам в США, стандарты, в первую очередь, призваны соблюдать безопасность товаров и услуг. Конкурентоспособность повышается на внутреннем рынке, и влечет за собой изменения в социальной сфере. Получение прибыли от экспорта товаров напрямую зависит от стандартизации.

Принцип добровольности

Процесс стандартизации основан на принципе взаимодействия частной и государственной составляющей, а также публичности установления стандартных норм.

Государственный орган власти в каждой конкретной сфере определяет добровольность и обязательность, а затем осуществляет функции управления стандартизацией. Производители и потребители являются в большинстве своем добровольными инициаторами разработки и корректировки стандартов.

Правительство участвует в заседаниях технических комитетов по разработке стандартов и дает оценку соответствия национальным интересам Соединенных штатов. Производители самостоятельно инициируют разработку и заинтересованы во введении стандартов, в основном это касается новейших высокотехнологичных разработок. Уполномоченный орган власти принимает решение о статусе перехода добровольного стандарта в обязательный.

Американские организации, занимающиеся стандартизацией

Основные функции по признанию и установлению стандартов выполняют следующие федеральные ведомства:

  • Американская комиссия по безопасности потребительских товаров CPSC;
  • Администрация по пищевым товарам и лекарственным средствам FFDA, которая входит в состав Министерства здравоохранения и социальных служб;
  • Национальная администрация по безопасности автомобильного транспорта NHTSA;
  • Федеральная торговая комиссия FTC.

В процессе стандартизации участвуют и неправительственные органы:

  • Американская машиностроительная ассоциация АМТ;
  • Американская ассоциация робототехники RIA;
  • Национальная ассоциация защиты от пожаров NFPA.

Особенности стандартизации в США

Система стандартизации в США разработана по отраслям, под нужды предприятий, производящих продукцию, и для органов власти. Развивалась она более ста лет без вмешательства государства и имела своей целью разработку требований к техническим и технологическим процессам выпуска продукции.

Национальным органом по стандартизации является Американский национальный институт стандартов и технологий, который принимает стандарты, но не участвует в их разработке. При этом он осуществляет аккредитацию организаций, утверждает стандарты.

Институт занимается разработкой целевых программ по основным отраслям, основу которых составляют требования, касающиеся безопасности.

Наряду со стандартами действуют технические регламенты, утвержденные специализированными государственными органами управления, включая министерства и федеральные агентства.

Разрабатывают федеральные стандарты, аккредитованные Американским национальным институтом стандартов, авторитетные организации.

Всего в США занимаются разработкой стандартов, в том числе добровольных, около 4000 организаций. Федеральное правительство не осуществляет финансирование и руководства организациями, занимающимися стандартизацией, но принимает активное участие в этом процессе, а также строго следит за соблюдением национальных интересов.

Главной отличительной особенностью рассматриваемой системы является добровольность исполнения требований сертификации, отсутствие как такового управления со стороны государства, но при этом производители являются инициаторами разработки требований сертификации, выполнение которых им выгодно экономически.

При этом США являются новаторами и непревзойденными лидерами производства в таких отраслях, как компьютерная техника, авиастроение, автомобилестроение, космическая техника, которые являются высокотехнологичными и самыми конкурентными на мировом рынке.

Особенности стандартизации в США

Как работает система оценки соответствия в США

Основными документами в системе оценки являются Национальная стратегия стандартизации и Национальные принципы оценки соответствия, определяющие основные стратегии, цели, требования, средства и процессы определения соответствия.

Подтвердить соответствие можно следующими способами:

  • Подтверждение соответствия;
  • Инспекция;
  • Отбор образцов и их тестирование в лаборатории;
  • Сертификация;
  • Оценка и регистрация системы управления качеством.

В США отсутствуют государственные органы, осуществляющие оценку соответствия, эта работа осуществляется государственными и частными лабораториями, аккредитованными лабораториями, которые проходят ее на добровольной основе. Основной является сертификация уполномоченными органами трех уровней: частный, федеральный и на уровне штата.

Соблюдение требований сертификации обусловлено жесткими мерами ответственности производителей и организаций, ответственных за стандартизацию и сертификацию. С производителей можно взыскать административные штрафы и убытки, государством могут быть взысканы штрафные убытки, которые могут подразумевать очень крупные суммы, вплоть до сотен миллионов долларов.

Работа системы сертификации в США

Правовую основу сертификации соответствия составляет Закон о безопасности потребительских товаров. На его основе разработаны требования обязательной сертификации и контролируются государственными органами.

Действующими являются три основные категории программ сертификации, которые утверждены Федеральным правительством: товары и услуги, продукция и производства, проверка качества и условий.

Сертификационный комитет осуществляет основной контроль по одобрению и регистрации программ сертификации, правилам проведения и проверке компетентности органов.

Лабораторные исследования осуществляются в учреждениях общенационального значения, научно-исследовательских институтах.

Система стандартизации в США

Ответственно подходя к вопросам безопасности, система стандартизации в США является одной из самых эффективных в мире. Благодаря ей промышленность, являясь высокотехнологичной, сохраняет лидирующие позиции на высоко конкурентом современном рынке.

Читайте также:  Статистика стандартизация показателей

Источник



Сертификация лекарственных средств

Лекарственные средства подлежат обязательной сертификации. Перечень продукции, в отношении которой законодательными актами Российской Федерации предусмотрена обязательная сертификация, установлен Постановлением Госстандарта Российской Федерации от 30 июля 2002 года №64 «Номенклатура продукции, в отношении которой законодательными актами Российской Федерации предусмотрена обязательная сертификация».

Лекарственные средства подлежат обязательной сертификации. Перечень продукции, в отношении которой законодательными актами Российской Федерации предусмотрена обязательная сертификация соответствия, установлен Постановлением Госстандарта Российской Федерации от 30 июля 2002 года №64 «Номенклатура продукции, в отношении которой законодательными актами Российской Федерации предусмотрена обязательная сертификация».

В данный Перечень включены медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения.

Постановлением Госстандарта Российской Федерации от 24 мая 2002 года №36 утверждены Правила проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств системы сертификации ГОСТ Р (далее Правила №36).

Обязательной сертификации подлежат лекарственные средства: выпускаемые предприятиями-производителями лекарственных средств на территории Российской Федерации; ввозимые на территорию Российской Федерации в порядке, установленном действующим законодательством;

Группы лекарственных средств, не подлежащие обязательной сертификации, приведены в Письме Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации и метрологии от 15 января 2003 года №ИК-110-25/110 «О лекарственных средствах, не подлежащих сертификации:

В порядке информации сообщаю, что в соответствии с областью применения «Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р», утвержденных Постановлением Госстандарта России от 24 мая 2002 года №36, и Законом Российской Федерации «О защите прав потребителей» не подлежат обязательной сертификации следующие группы лекарственных средств:

  1. лекарственные средства без индивидуальной упаковки (ин балк), не предназначенные для розничной продажи;
  2. фармацевтические субстанции для производства лекарственных средств;
  3. иммунобиологические препараты, вакцины, сыворотки (не вошедшие в список товаров, для которых требуется подтверждение проведения обязательной сертификации)».

Сертификат соответствия оформляется органами по сертификации лекарственных средств после проверки лекарственного средства на соответствие требованиям нормативных документов, утвержденных федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения, на заявителя.

Сертификат соответствии лекарственного средства — документ, подтверждающий соответствие качества государственному стандарту лекарственных средств (статья 4 Закона №86-ФЗ);

Срок действия сертификата соответствии на партию (серию) лекарственных средств не устанавливается. Сертификат соответствия действителен при поставке, продаже партии продукции в течение срока годности лекарственного средства, установленного нормативными документами.

Источник

Какие стандарты обеспечивают качество упаковки фармацевтической продукции?

  • Какие стандарты обеспечивают качество упаковки фармацевтической продукции?

Международные стандарты на упаковку фармацевтической продукции

При этом руководящие органы и организации по стандартизации по всему миру устанавливают правила упаковки фармизделий, которым надлежит соответствовать фармацевтическим компаниями.

В частности, упоминания заслуживают несколько добровольных основанных на консенсусе стандартов от Международной организации по стандартизации (ИСО), которые большинство правительств использует в качестве руководства при разработке собственных норм.

Как пример можно привести стандарт ИСО 15378:2017 «Первичные упаковочные материалы для лекарственных препаратов — Частные требования по применению ИСО 9001:2015, учитывая правила организации производства и контроля качества лекарственных средств».

Данный документ касается «первичных упаковочных материалов для лекарственных средств» и детализирует принципы управления качеством на базе другого стандарта ИСО 9000:2015 «Системы менеджмента качества – Базовые принципы и вокабулярий», которые следует применять во время производства.

Как правило, эти руководства в значительной степени касаются надлежащей производственной практики и отчетности, обеспечивая основу, которая может применяться как к обычному, так и к специализированному производству.

Дополнительные стандарты могут применяться к конкретным продуктам и процессам, являющимся объектами углубленного контроля. Например, в ситуации, когда из стерильных флаконов отбираются образцы и проверяются на стерильность во время и после производства.

  • ИСО 11137-1:2006 «Стерилизация медицинских изделий – Радиация — Часть 1: Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий»;
  • ИСО 11137-2:2013 «Стерилизация медицинских изделий – Радиация — Часть 2: Установление стерилизующей дозы»;
  • ИСО 11137-3:2017″Стерилизация медицинских изделий – Радиация — Часть 3: Руководство по дозиметрическим аспектам разработки, валидации и текущего контроля»;
  • ИСО 11737-1:2018 «Стерилизация изделий медицинского назначения — Микробиологические методы — Часть 1: Определение количества микроорганизмов на изделиях».
  • ИСО 11737-2:2019 «Стерилизация изделий медицинского назначения — Микробиологические методы — Часть 2: Испытания на стерильность, выполняемые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации».
  • ИСО 11737-3:2004 «Стерилизация изделий медицинского назначения — Микробиологические методы — Часть 3: Руководство по оценке и интерпретации данных о микробиологической нагрузке».

Национальные / региональные стандарты и нормы

Стандарты и нормы, применимые к тому или иному фармпродукту, зависят от страны, в которой он производится и распространяется. Хотя стандарты ИСО предоставляют полезные рекомендации, они не являются заменой правительственными нормам, которые действуют на территории страны или региона (например, Евросоюза). Стандарты ИСО фактически не определяют лимиты — особенно в отношении химикатов и их концентраций в продуктах.

Читайте также:  Принцип стандартизации рф

Например, максимально допустимая концентрация фенилфенола, разрешенного для использования в косметике в качестве консерванта, установлена Европейским Союзом на уровне 0,2% (2018 г.), в то время как американский регулятор FDA (Комиссия по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами) не ввел соответствующего запрета в отношении косметики. Однако FDA ограничивает использование этого химического вещества (не более 0,08%) в изделиях, контактирующих с пищевыми продуктами.

В Соединенных Штатах Америки FDA регулирует лекарства и их упаковку, а Европейская комиссия устанавливает правила для стран ЕС. В большинстве других юрисдикций / региональных геополитических блоков имеются аналогичные агентства, устанавливающие правила и нормы. Так, в Китае есть Национальное управление по медицинским изделиям, а в России – Министерство здравоохранения Российской Федерации.

Подробнее о фармацевтической упаковке

  • Первичная упаковка, которая вступает в прямой контакт с лекарством;
  • Вторичная упаковка, видимая конечному пользователю;
  • Третичная упаковка, которая обычно используется только на стадии хранения и транспортировки для защиты продукта.

Второй уровень часто предназначен просто для повышения привлекательности продукта для конечного потребителя, предлагая необходимую маркировку и информацию, видимые клиенту и помогающие обдумать целесообразность приобретения / сравнить предложенные варианты между собой перед покупкой.

Как правило, подобная информация дублируется на первичной упаковке, чтобы гарантировать использование продукта по назначению за счет наличия хорошо читаемой маркировки, заметной после извлечения из вторичной упаковки.

Многие нормативные акты, касающиеся упаковки фармацевтических продуктов, связаны с надлежащей маркировкой, чтобы гарантировать полную прослеживаемость изделий (от места производства до пункта продажи), а также обеспечить осведомленность потребителей и конечных пользователей о содержимом и четко обозначить любые источники опасности.

Материал, используемый для печати этикеток фармацевтических препаратов, и клей, с помощью которого этикетки прикрепляются, также подлежат регулированию с применением стандартов и законодательных норм.

Подобный подход гарантирует читаемость и фиксацию этикетки даже после многих месяцев или лет нахождения в освещенном месте и под воздействием иных погодных условий, а также отсутствие опасности для здоровья конечного пользователя со стороны материалов, используемых при изготовлении и наклеивании этикетки.

Неправильная маркировка лекарств потенциально может представлять серьезный риск для здоровья. Например, некорректное указание концентрации лекарства при маркировке способно вызвать передозировку.

По этой причине многие руководящие органы ввели правила, снижающие вероятность такой ошибки. Так, если используются автоматизированные методы маркировки, то нормативные акты обязывают производителей устанавливать / настраивать оборудование таким образом, чтобы неправильная этикетка физически не могла быть прикреплена к продукту.

Законодательство большинства стран требует соблюдения ряда мер безопасности при упаковке фармацевтических препаратов. Например, колпачки для защиты от детей и другие подобные упаковочные изделия разрабатываются и испытываются в соответствии со стандартом ИСО 8317:2015 «Упаковка с защитой от вскрытия детьми – Требования и процедуры испытаний для повторно закрываемых упаковок».

Документ позволяет заинтересованным сторонам оцениваться легкость, с которой дети могут открыть повторно закрывающуюся упаковку и получить доступ к ее содержимому. Некоторые препараты могут требовать или не требовать защиты от детей – в зависимости от токсичности. Например, в Великобритании лекарства, содержащие более 25% парацетамола по весу, должны иметь колпачок, препятствующий вскрытию упаковки детьми.

Сохранение безопасности лекарств после извлечения из упаковки через стерилизацию

Важно помнить и о необходимости обеспечения безопасности фармпрепаратов вроде тех же пропитанных бинтов в после извлечения из упаковки. Минимизация рисков достигается, помимо прочего, через стерилизацию. Данный процесс используется медработниками и фармацевтами в ходе получения стерильных лекарственных форм для освобождения продукции, оборудования, вспомогательных веществ и упаковки от живых микроорганизмов, а также от спор подобных существ.

Недавно специалисты ИСО опубликовали новое тематическое руководство по стерилизации медицинских изделий. Авторы документы отмечают, что устранение микробиологической угрозы требует повышенного внимания при анализе любых возможных источников загрязнения, включая окружающую среду и персонал.

Факторов и требований много – в зависимости от того, где используется конкретный медицинский продукт. В новой технической спецификации содержится первый в своем роде набор согласованных на международном уровне требований к стерилизаторам.

Документ именуется ИСО / ТС 22421 «Стерилизация изделий медицинского назначения — Общие требования к стерилизаторам для окончательной стерилизации изделий медицинского назначения в учреждениях здравоохранения».

Как следует из названия, документ содержит общие требования и описывает соответствующие методы испытаний, а также закладывает основу для дальнейшей публикации более подробных стандартов, которые будут применяться для минимизации рисков. Авторы документа учли многочисленные факторы, которые способствуют безопасному и эффективному использованию медицинских изделий по назначению.

Источник

Особенности функционирования Национальной системы технического регулирования и стандартизации в США

cистемf технического регулирования и стандартизации

Американские правительственные и неправительственные структуры в отрасли представляет Система технического регулирования и стандартизации. Она работает в сообществе с представителями бизнеса, а также при поддержке научных и общественных организаций.

Читайте также:  Закон основы стандартизации и сертификации

Согласно действующим правовым нормам в США, стандарты, в первую очередь, призваны соблюдать безопасность товаров и услуг. Конкурентоспособность повышается на внутреннем рынке, и влечет за собой изменения в социальной сфере. Получение прибыли от экспорта товаров напрямую зависит от стандартизации.

Принцип добровольности

Процесс стандартизации основан на принципе взаимодействия частной и государственной составляющей, а также публичности установления стандартных норм.

Государственный орган власти в каждой конкретной сфере определяет добровольность и обязательность, а затем осуществляет функции управления стандартизацией. Производители и потребители являются в большинстве своем добровольными инициаторами разработки и корректировки стандартов.

Правительство участвует в заседаниях технических комитетов по разработке стандартов и дает оценку соответствия национальным интересам Соединенных штатов. Производители самостоятельно инициируют разработку и заинтересованы во введении стандартов, в основном это касается новейших высокотехнологичных разработок. Уполномоченный орган власти принимает решение о статусе перехода добровольного стандарта в обязательный.

Американские организации, занимающиеся стандартизацией

Основные функции по признанию и установлению стандартов выполняют следующие федеральные ведомства:

  • Американская комиссия по безопасности потребительских товаров CPSC;
  • Администрация по пищевым товарам и лекарственным средствам FFDA, которая входит в состав Министерства здравоохранения и социальных служб;
  • Национальная администрация по безопасности автомобильного транспорта NHTSA;
  • Федеральная торговая комиссия FTC.

В процессе стандартизации участвуют и неправительственные органы:

  • Американская машиностроительная ассоциация АМТ;
  • Американская ассоциация робототехники RIA;
  • Национальная ассоциация защиты от пожаров NFPA.

Особенности стандартизации в США

Система стандартизации в США разработана по отраслям, под нужды предприятий, производящих продукцию, и для органов власти. Развивалась она более ста лет без вмешательства государства и имела своей целью разработку требований к техническим и технологическим процессам выпуска продукции.

Национальным органом по стандартизации является Американский национальный институт стандартов и технологий, который принимает стандарты, но не участвует в их разработке. При этом он осуществляет аккредитацию организаций, утверждает стандарты.

Институт занимается разработкой целевых программ по основным отраслям, основу которых составляют требования, касающиеся безопасности.

Наряду со стандартами действуют технические регламенты, утвержденные специализированными государственными органами управления, включая министерства и федеральные агентства.

Разрабатывают федеральные стандарты, аккредитованные Американским национальным институтом стандартов, авторитетные организации.

Всего в США занимаются разработкой стандартов, в том числе добровольных, около 4000 организаций. Федеральное правительство не осуществляет финансирование и руководства организациями, занимающимися стандартизацией, но принимает активное участие в этом процессе, а также строго следит за соблюдением национальных интересов.

Главной отличительной особенностью рассматриваемой системы является добровольность исполнения требований сертификации, отсутствие как такового управления со стороны государства, но при этом производители являются инициаторами разработки требований сертификации, выполнение которых им выгодно экономически.

При этом США являются новаторами и непревзойденными лидерами производства в таких отраслях, как компьютерная техника, авиастроение, автомобилестроение, космическая техника, которые являются высокотехнологичными и самыми конкурентными на мировом рынке.

Особенности стандартизации в США

Как работает система оценки соответствия в США

Основными документами в системе оценки являются Национальная стратегия стандартизации и Национальные принципы оценки соответствия, определяющие основные стратегии, цели, требования, средства и процессы определения соответствия.

Подтвердить соответствие можно следующими способами:

  • Подтверждение соответствия;
  • Инспекция;
  • Отбор образцов и их тестирование в лаборатории;
  • Сертификация;
  • Оценка и регистрация системы управления качеством.

В США отсутствуют государственные органы, осуществляющие оценку соответствия, эта работа осуществляется государственными и частными лабораториями, аккредитованными лабораториями, которые проходят ее на добровольной основе. Основной является сертификация уполномоченными органами трех уровней: частный, федеральный и на уровне штата.

Соблюдение требований сертификации обусловлено жесткими мерами ответственности производителей и организаций, ответственных за стандартизацию и сертификацию. С производителей можно взыскать административные штрафы и убытки, государством могут быть взысканы штрафные убытки, которые могут подразумевать очень крупные суммы, вплоть до сотен миллионов долларов.

Работа системы сертификации в США

Правовую основу сертификации соответствия составляет Закон о безопасности потребительских товаров. На его основе разработаны требования обязательной сертификации и контролируются государственными органами.

Действующими являются три основные категории программ сертификации, которые утверждены Федеральным правительством: товары и услуги, продукция и производства, проверка качества и условий.

Сертификационный комитет осуществляет основной контроль по одобрению и регистрации программ сертификации, правилам проведения и проверке компетентности органов.

Лабораторные исследования осуществляются в учреждениях общенационального значения, научно-исследовательских институтах.

Система стандартизации в США

Ответственно подходя к вопросам безопасности, система стандартизации в США является одной из самых эффективных в мире. Благодаря ей промышленность, являясь высокотехнологичной, сохраняет лидирующие позиции на высоко конкурентом современном рынке.

Источник