Описание исо 9001 2008

Описание исо 9001 2008

В условиях достаточно жёсткой конкуренции внесение определённых гарантий качества имеет основополагающее и решающее значение при осуществлении выбора покупателем или потребителем услуги и продукции конкретной компании. При этом наилучшей и главной гарантией считается сертификация систем менеджмента качества и получение стандарта серии ISO 9001. стандарт ISO 9001

Стандарты ISO в России, включая самый известный стандарт ISO 9001, объединили в себе многолетний опыт большинства стран мира в сфере менеджмента систем качества и являются последними версиями оценки критериев управления всеми рабочими и производственными процессами на предприятиях.

Сертификат ISO 9001 – это официальный документ, подтверждающий полное соответствие действующей системы менеджмента качества требованиям, прописанным в международном стандарте ИСО 9001.

Сегодня, пройдя целый комплекс всевозможных дополнений и видоизменений, международный стандарт ИСО 9001 стал полностью адаптированным и гармонизированным в соответствии с действующими европейскими нормами и нацелен на максимальное повышение качества продукции (оказываемой услуги).

Содержание и цели стандарта ISO 9001

Стандарт ИСО 9001 имеет чёткую структуру, состоящую из 8 разделов:

  • область применения и назначения;
  • нормативные ссылки;
  • основные определения и термины;
  • система менеджмента качества;
  • уровень ответственности руководства;
  • управление (менеджмент) ресурсами;
  • выпуск продукции (услуги);
  • анализ, измерение и улучшение.

Первые три раздела стандарта являются служебными и не содержат требований и норм.

Главная цель стандарта ISO 9001 заключается в активном стимулировании правильной организации различных процессов производства и работы компании в целом для соответствия конкретным законодательным требованиям и наиболее полному удовлетворению желаний и запросов потребителей и партнёров.

Внедрение СМК на основании получения стандартов ИСО 9001 подтверждает то, что:

  • персонал компании хорошо ознакомлен со своими обязанностями, правами, полномочиями и ответственностью, а также имеет необходимую компетенцию для более качественного, эффективного и правильного выполнения работ;
  • в компании предопределены процессы, оказывающие влияние на качество производимой продукции;
  • все производственные процессы регламентированы и обеспечиваются всеми необходимыми ресурсами;
  • созданы условия для грамотной реализации производственной инфраструктуры и среды, а также качественной работы сотрудников предприятия;
  • система предварительного сбора и дальнейшего анализа информации о производственных процессах, удовлетворённости потребителей и продукции, оптимально налажена и предоставляет объективные сведения для своевременного принятия необходимых решений об улучшении работы персонала и самого предприятия;
  • создана мотивированная система, ориентированная на качество;
  • организованы рабочие процессы с последующей ориентацией на ожидания конечного потребителя, в том числе внедрение новейших технологий, улучшающих потребительские свойства, параметры и характеристики изготавливаемой продукции;
  • осуществляются внутренние аудиты, способных обеспечить непрерывное улучшение процессов и деятельности;
  • в компании налажено управление записями и документооборот;
  • организация уделяет особое внимание грамотной работе с поставщиками и партнёрами;
  • высшее руководство организации ознакомлено с уровнем качества и несёт за него полную ответственность;
  • на предприятии осуществляется постановка и разработка целей в сфере качества и регулярное планирование их достижения;
  • компания имеет чётко работающую систему откликов на претензии и жалобы, предъявляемые покупателями и клиентами (выработка действенных мер для устранения недочётов и сбоев);
  • функционирует процесс непрерывного улучшения, позволяющий обеспечивать устойчивое развитие компании.

Для каждой организации проект разработки систем качества согласно стандарту ISO 9001 уникален и определяется на основе её размеров, видов деятельности, наличием филиальной сети, особенностями организационной структуры, уровнем развития существующей и действующей системы управления и др.

Этапы стандартизации в соответствии с ИСО 9001

Сам процесс стандартизации по ISO 9001 не является полной гарантией качества услуги или продукции, а даёт лишь совокупность норм и правил осуществления цивилизованной деятельности организации с соблюдением стандартных и универсальных поэтапных шагов.

Этапы проекта внедрения и разработки стандартов серии ISO 9001 состоят из следующих основных мероприятий:

  • подготовительный этап – создание технических заданий, календарных планов, административного оформления работ, плана управления проектом;
  • оценка действующей системы менеджмента качества (СМК) организации;
  • проведение обучения и специальных тренингов для сотрудников и ответственных должностных лиц в компании;
  • регламентация процессов и определение процессной модели СМК;
  • разработка документации СМК и организационной структуры управления;
  • создание процесса улучшения СМК;
  • выполнение цикла внутренних аудитов;
  • осуществление сертификации ISO 9001.

Грамотно и правильно разработанная и внедрённая система управления качеством, а также её последующая сертификация в системе ISO несут для владельцев предприятий ряд экономических и стратегических преимуществ.

Основные преимущества от владения сертификатом ISO 9001

На высокий уровень конкурентоспособности предприятия и его продукции или услуги на рынке непосредственно влияет регулярное и постоянное усовершенствование деятельности компании в целом. Это обеспечивает равномерное улучшение качества продукции и предлагаемых услуг. Основные нормы и правила в данной области и определяет известный международный стандарт ISO 9001, который является свидетельством производства компанией товаров высокого качества и соответствие её технологий и деятельности международным стандартам.

Компания, владеющая данным сертификатом, обладает рядом неоспоримых преимуществ перед иными предприятиями, не имеющими подобного стандарта, а именно:

  • достижение высокого уровня качества позволяет сокращать общую себестоимость продукции, а также понижать затраты на бракованные изделия;
  • значительное улучшение и оптимизация текущих процессов в области бизнеса;
  • повышение уровня сотрудничества;
  • активное повышение качества работы персонала;
  • возможность упорядочить деятельность структурных подразделений предприятий;
  • возможность получения государственных заказов и выхода компании на международный внешний потребительский рынок;
  • повышение доверия со стороны финансовых и страховых организаций, что влияет на вложение больших инвестиций в развитие предприятия.

Исходя из этого, организация или компания, которая придерживается условий и требования данного сертификата, получает множество полезных возможностей, начиная от эффективной конкуренции с другими производителями и заканчивая существенным повышением качества изготавливаемого товара или оказываемой услуги. Даже два этих основных параметров способны максимально улучшить и увеличить прибыль компании. Стандарт ISO 9001 в данном плане является достойным залогом успешности, долголетия и процветания изготовителя.

Стандартизация по ИСО 9001 не отменяет необходимости оформления отдельных сертификатов на определённые виды товаров, продукции и услуг, входящих в перечень категорий, предусматривающих обязательное прохождение сертификации.

Стандарт ИСО 9001

Стандарты ISO 9001 – это международные стандарты, описывающие требования к системе менеджмента качества организаций и предприятий. Стандарты ISO 9000 включают в себя стандарты ИСО 9001, востребованность которых с каждым днём всё увеличивается. Настоящая действующая версия ISO9001:2008 «Системы менеджмента качества. Требования.» Это единственный стандарт на соответствие, которому может быть проведена сертификация. Данная процедура не является обязательной сертификацией и проводится по желанию заявителя.

Стоит отметить, что стандарт ИСО 9001:2008 благополучно используется организациями любого размера, его успешно внедрили более 1 миллиона компаний в 170 странах мира. Использование стандарта ИСО 9001:2008 гарантирует покупателю получение продукции и услуг высокого качества, что приводит к повышенному росту продаж и успехам в бизнесе. Кроме того внедрение стандарта ИСО 9001:2008 может помочь проверить работоспособность всей системы в целом, наладить её большую эффективную результативность, мотивировать, вовлечь высшее руководство и снизить убытки.

Важная особенность стандарта ИСО 9001:2008

Важной особенностью стандарта ИСО 9001:2008 является то, что он не предполагает однообразных по структуре систем менеджмента качества и сопутствующую документацию описывающую их. Поэтому внедрив систему менеджмента качества основанную на стандарте ИСО 9001:2008 Вы можете быть уверенны в исключительной индивидуальности и сами убедитесь насколько гибка данная система. Ведь на разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют: размер организации, выпускаемая продукция, структура организации, применимые процессы, изменяющиеся потребности, конкретные цели, внешняя среда, изменения или риски, связанные с этой средой.

Стандарт ИСО 9001:2008 благополучно используется организациями любого размера, его успешно внедрили более 1 миллиона компаний в 170 странах мира

Стандарт ИСО 9001:2008 направлен на применение процессного подхода при разработке, внедрение, а впоследствии и улучшении результативности системы менеджмента качества в целях повышения удовлетворенности конечного потребителя путём прогнозирования и выполнения его требований. Достоинства процессного подхода бесчисленны. Прежде всего это непрерывность управления, которая достигается путём комбинаций и взаимодействий на стыке отдельных процессов.

Данный подход помогает лучше понимать и выполнять требования, достигать запланированных результатов, обеспечивать их результативность, улучшать процесс, объективно оценивая и измеряя его. Также помимо процессного подхода внедрение системы менеджмента качества основанной на стандарте ИСО 9001:2008 ко всем процессам в организации может позволить применять цикл «Plan – Do – Check– Act». Данный цикл кратко можно описать как:

  • планирование (plan) – разработка целей и процессов необходимых для достижений результатов в соответствии с требованиями потребителей и политикой организации;
  • осуществление (do) – внедрение процессов;
  • проверка (check) – постоянные контроль и измерение процессов и продукции в сравнение с политикой, целями и требованиями на продукцию и сообщение о результатах;
  • действие (act) – принятие действий по постоянному улучшению показателей процессов.

Сроки и цена внедрения стандарта ИСО 9001:2008 зависят от индивидуальных особенностей Вашего типа организации и степени функционирования действий системы. В большинстве случаев это не занимает более 2-х недель. Если Вы ещё сомневаетесь, то можете заказать бесплатную консультацию наших специалистов (здесь должна быть какая-нибудь кнопка «нажать»). С их помощью Вы сможете подобрать систему сертификации оптимально подходящую для Вашей организации.

И пусть Вас не пугает отсутствие стандартных прайсов, это лишь говорит о том, что к каждому случаю, мы подходим отдельно, взвешиваем всю исключительность ситуации и предпринимает всевозможные меры для оптимизации процессов внедрение стандарта ИСО 9001:2008. Обратившись к нам Вы гарантированно получите уникальное предложение, позволяющее улучшить существующие процессы и наладить тщательный контроль, а главное повысить позиции Вашей организации/компании на рынке.

Читайте также:  Стандарт исо 9001 закупки

По окончанию работ Вы получаете от нас:

  1. сертификат ИСО 9001:2008 на русском и английском языках;
  2. разрешение на применение знака качества;
  3. руководство по качеству для Вашей организации;
  4. стандарты организаций для Вашей организации.

Помните, что работа с нами поможет Вам достигнуть новых высот!

Импортеру

Импортеру о сертификацииРаздел посвещен процессу импорта товара и получения на ввозимый товар соответсвующих правовых и разрешительных документов

Источник



Менеджмент качества по стандарту ISO 9001: когда и как применять

ISO 9001 – это самый популярный пакет международных стандартов в мире, созданный Международной организацией по стандартизации. Несмотря на то, что все стандарты ISO носят лишь рекомендательный характер, примерно в 100 странах мира они используются в качестве основных. Часть пакета ИСО утверждена и в России, в рамках официальных государственных стандартов (ГОСТ). Государственный комитет РФ по стандартизации, метрологии и сертификации (Госстандарт) является национальным членом ИСО и участвует в работе этой организации.

ИСО 9001 устанавливает минимальный набор требований, предъявляемых к системам качества, и используется для целей сертификации. Одной из главных черт этого стандарта является универсальность – его можно применить к любому виду деятельности.

Что такое стандарт ISO 9001?

ISO 9001, первая версия которого появилась еще в 1987 году, является крупнейшим мировым стандартом, посвященным созданию системы менеджмента качества (СМК). В ее основе лежит внимание к потребностям клиента. Требования и нормативы неоднократно пересматривался и актуализировался, однако главные положения остаются неизменными и сегодня.

Главная задача СМК – не контролировать качество выполнения каждой отдельной операции или единицы продукции, а разработать условия, позволяющие минимизировать ошибки в работе. Данный подход появился в версии стандарта от 2008 года и был развит в версии ISO 9001:2015.

Формально внедрение стандарта ИСО 9001 считается добровольным. Существуют сферы промышленности, такие, как ВПК или авиастроение, где исполнение отдельных его элементов, отраженных в отраслевых нормативах, является обязательным.

Стандарт опирается на множество концепций и методик, разработанных крупнейшими специалистами по управлению качеством. В частности, последовательность действий, которую необходимо выполнить в процессе внедрения и функционирования СМК, или цикл RDCA, создана известным американским ученым Уолтером Шухартом.

Исходя из положений ISO 9001, на предприятии создается система документации СМК, регулирующая все действия, которые имеют какое-то отношение к оказанию услуг и производству материальных товаров. Детализация документации зависит от нужд конкретного предприятия, единственное условие – она должна соответствовать требованиям стандарта. Разработанная документация должна подвергаться ротации со строгим выполнением всех описанных процедур. Руководство предприятия должно осуществлять лидерство во всех основных вопросах. Всю важную для успешного функционирования СМК информацию необходимо тщательно изучать и анализировать.

Особенности ISO 9001

В основе международного стандарта ИСО 9001 лежат несколько основополагающих принципов:

  1. Строгая ориентация на потребителя. Главная цель внедрения СМК – максимальное удовлетворение потребностей потребителей и работа на перспективу. Организация должна постоянно проводить исследования потребностей и надежд потребителей. В дальнейшем полученные сведения используются в производстве продукции.
  2. Вовлечение персонала. Для реализации всех поставленных целей необходимо, чтобы каждый сотрудник знал свое место в производстве продукта.
  3. Процессный подход. СМК включает в себя множество взаимосвязанных процессов. Понимание того, как функционирует эта система, со всеми ее процессами, ресурсами и средствами, позволяет предприятию максимально оптимизировать ее деятельность и получить эффективный результат.
  4. Улучшение. Каждая организация на определенном этапе стремится улучшить свою деятельность. Это неизбежное следствие реакции на появление новых возможностей и изменения внешних и внутренних обстоятельств.
  5. Сертификация. При соответствии выпускаемого продукта всем требованиям, независимый орган может предоставить сертификат соответствия, что повысит узнаваемость и престиж продукта на рынке.

Отличия ISO 9001:2015 от ранних версий

Стандарт 9001 неоднократно пересматривался. После первой версии, выпущенной в 1987 году, были актуализации в 1994, 2000 и 2008 году. На данный момент актуальной является версия 9001:2015. От предыдущих она отличается рядом моментов:

  1. Разработка СМК и установка целей с учетом внешних и внутренних факторов, определяемых для каждой организации отдельно.
  2. Учитываются требования, которые выдвигают к СМК все заинтересованные стороны
  3. В СМК внедрен риск-ориентированный подход. Использование официального риск-менеджмента при определении возможностей и рисков не обязательно. Метод выбирает сама организация, в соответствии с собственными потребностями.
  4. Упор на управление измерениями в СМК в целом, в том числе в продукции и в процессах организации.

Зачем нужна стандартизация

Для успешного развития бизнеса необходимо выпускать конкурентоспособную продукцию. В основе конкурентоспособности лежит постоянное развитие. Конкурентная борьба еще более обостряется с приходом глобализации: с расширением рынка потребитель может приобретать продукцию большинства мировых производителей. В итоге на рынке выживает тот из производитель, который может предложить качественный продукт при минимальной цене.

Для более эффективной деятельности компании, усиления конкурентных преимуществ, поиска новых рынков и улучшения положения на старых все направления деятельности стоит упорядочить в единую систему управления. Одной из них является система контроля качества.

Ввиду того, что получение сертификата соответствия ИСО-9001 происходит на добровольных началах, подавляющее большинство фирм прибегают к этому с целью решения определенных бизнес-задач. В числе прочего, наличие сертификата соответствия позволяет компании наносить на свой продукт соответствующую маркировку о сертификации, что сказывается на доверии потребителей. Также наличие сертификата может стать одним из условий для победы в тендере или заключения контракта с зарубежными фирмами.

Внедрение системы менеджмента качества ISO 9001 на предприятии

Команда ТК 176 ISO, разработавшая стандарты ИСО 9000, предложила следующую процедуру внедрения системы управления качеством по стандарту ИСО 9001:

  • Постарайтесь определиться с целями. Для чего вам нужно внедрение СМК? Возможно, вы хотите повысить доверие к продукции, сократить затраты, выйти на новый уровень и новый рынок?
  • Постарайтесь сформулировать, что от вас ожидают другие. Другие – это не только потребители, заинтересованными лицами могут быть и другие – ваши поставщики, акционеры организации, штат, общество в целом.
  • Найдите всю необходимую информацию о стандарте ИСО 9001:
    • Общие сведения
    • Сопроводительную информацию, за которой можно обратиться непосредственно на сайт ISO
    • Изучите мировой опыт использования ISO 9001. В России и СНГ необходимую информацию можно найти в журналах «Стандарты и качество» и «Методы менеджмента качества».
    • ИСО 10006 – руководство по обеспечению качества при менеджменте проекта
    • ИСО 10007 – руководство по управлению конфигурацией
    • ИСО 10014 –руководство по управлению экономикой
    • ИСО 10015 – руководство по обучению и управлению качеством
    • ISO/TS 16949 – изучается при необходимости. Частные требования к применению ISO 9001 при производстве автомобилей и автозапчастей
    • ИСО 19011. Руководство по проверке СМК.
    • Производство и техническое обслуживание
    • Закупки
    • Проектирование / разработка
    • Связь с потребителем
    • Контроль средств наблюдений и измерений
    • Удовлетворение требований рынка либо потребителей
    • Удовлетворение требований различных регулирующих организаций
    • Удовлетворение обязанностей по договору с зарубежными или национальными партнерами

    Как проходит сертификация на соответствие стандарту ISO 9001

    Заключительный этап внедрения СМК – получение официального сертификата соответствия ISO 9001. Сертификация проходит с участием органов, аккредитованных в рамках единой национальной системы, добровольных систем или международной системы. Список национальных органов можно просмотреть на сайте Росаккредитации. Список добровольных систем сертификации находится на сайте Росстандарта. Если планируется проведение в одной из добровольных систем, головной орган сам определяет для заявителя одну из аккредитованных сертифицирующих организаций.

    Законодательство не запрещает привлекать сторонние консалтинговые компании, помогающие с созданием новых механизмов контроля, разработкой документов и сертификацией. Благодаря профессионализму и отложенным механизмам, консалтинговые фирмы заметно ускоряют и упрощают процесс.

    Сертификацию можно назвать внешним аудитом. Независимая сторона оценивает, насколько успешно на производстве функционирует система контроля выпускаемой продукции. Данная проверка происходит в два этапа – документарная и выездная оценка независимым экспертом сертифицирующего органа и специалистом Росаккредитации либо иной системы сертификции.

    Если предоставленные документы и деятельность фирмы-заявителя целиком и полностью соответствуют всем существующим требованиям, оформляется сертификат о том, что на предприятии создана и внедрена СМК.

    Сроки и стоимость получения сертификата на систему менеджмента качества

    Время, необходимое для полноценного внедрения на предприятии системы менеджмента качества 9001, рассчитывается индивидуально. В большинстве случаев на это может уйти от нескольких месяцев до нескольких лет. После внедрения проходит оценка соответствия СМК существующим нормативам, по итогам которой выдается сертификат. Этот этап занимает до двух недель, точный срок зависит от размеров предприятия и численности сотрудников.

    Сертификат ISO 9001 оформляется либо по международным правилам, либо по национальным. В первом случае его выдает международный орган по сертификации – к примеру, ТЮФ Тюринген или Афнор. Во втором – аккредитованные органы по сертификации или добровольные системы. Если компания работает исключительно на внутреннем рынке, достаточно оформить национальный документ. Если в планах – сотрудничество с зарубежными партнерами или привлечение инвестиций из-за границы, более предпочтителен международный сертификат ISO 9001. В зависимости от числа сотрудников предприятия, на оформление документа может потребоваться от 15 до 250 тысяч рублей.

    Документирование по стандарту ISO 9001

    Одним из главным аспектов удовлетворения международных стандартов ISO 9001 считается документирование. В обязанности организации входит:

    1. Определение Политики в области качества. Представляет собой основные направления и цели предприятия в области качества, разработанные и официально сформулированные руководством организации. При отсутствии детально проработанной политики деятельность фирмы в области качества неопределенна. В свою очередь, проработанная политика дает возможность сотрудникам и другим сопричастным лицам получить четкое представление о том, как руководство относится к качеству выпускаемого продукта.
    2. Определение Целей в области качества. Это иерархическая структура. На верхнем уровне – общие цели предприятия. Цели раскрываются сверху вниз, до уровня подразделений, отделов, или даже отдельных сотрудников. В то же время если система качества ISO 9001 только разрабатывается, подобная степень детализации лишь навредит: для получения достоверных данных о достижении поставленных целей потребуются соответствующие механизмы.
    3. Составление Руководства по качеству – документ, раскрывающий систему менеджмента качества. Документ может содержать или ссылаться на процедуры СМК, созданные для управления деятельностью, влияющей на качество внутри организации. Служит для облегчения управления всеми процедурами и деятельностью предприятия в области качества.
    4. Управление документацией системы менеджмента качества. Включает в себя следующие этапы:
      1. Создание документа, начиная от его планирования и до ввода в действие и регистрации.
      2. Использование и хранение документа
      3. Актуализация, включая изменения и утверждения.
      4. Отмена, передача на хранение, уничтожение документа.

      Форма и носитель хранения документов значения не имеют. Степень документированности каждого этапа напрямую зависит от размера предприятия, компетентности персонала, сложности производственных процессов.

      Источник

      Стандарт ИСО 9001. Редакция 2008 года

      Международная версия стандарта ISO 9001:2000 была переведена методом обложки и введена соответствующим постановлением Госстандарта России в середине августа 2001 года. Гармонизированная аутентичная версия стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2001 официально вступила в силу на территории Российской Федерации с 31.08.2001. Нормативный документ действовал в течение 8 лет, а это очень длительный период для стандарта, устанавливающего требования к созданию и внедрению СМК. Несмотря на то что новая версия ИСО 9001 была принята Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии 18.12.2008, в законную силу документ вступил почти через год.

      Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 9001 2008 начал действовать на территории РФ с 13.11.2009. Новая редакция имеет ряд существенных отличий по сравнению с утратившим силу предшественников:

      • список элементов, влияющих на разработку и внедрение СМК, значительно расширился
      • область и цели применения стандарта уточнены, а также добавлено разъяснение кем и для чего может быть использован настоящий НД
      • пояснение термина «процесс», приведенное во втором абзаце описания «процессного подхода», позволяет получить более четкое представление о способах успешного функционирования организации и методах достижения желаемых результатов
      • уточнение о применении стандартов серии ИСО 9000, а именно, то что ИСО 9001 и ИСО 9004, хотя и являются взаимодополняющими стандартами могут быть использованы как совместно, так и независимо один от другого
      • версия 2008 года была разработана таким образом, чтобы положения ИСО 14001 и ИСО 9001 легко воспринимались пользователями: не противоречили и не усложняли восприятие документа
      • дополнения коснулись процессов, передаваемых для выполнения работ сторонним организациям, обязательным требованием стало определение и документирование в процедурах СМК видов и степени управления такими процессами

      Нововведения по документированию СМК согласно редакции 2008 года

      Документирование СМК – это важный и трудоемкий процесс, от правильности и точности выполнения которого зависит удобство и простота использования любых документов системы. Особое внимание стоит уделить новшествам в документировании СМК согласно ГОСТ Р ИСО 9001-2008:

      • в одном документе могут содержаться требования, относящиеся к одному или нескольким процессам, то есть возможно описание нескольких процедур в едином документе
      • должна быть разработана система идентификации и управления записями, которая позволит без труда ориентироваться в принадлежности документов путем ранжирования
      • следует предусмотреть способы и методы по восстановлению информации и определить пути их внедрения

      Новая терминология ГОСТ Р ИСО 9001-2008

      В редакции 2008 года вводится понятие «производственная среда», ведь не только человеческий фактор способен повлиять на качество выпускаемой продукции, но и производственные условия. Определение понятие «производственная среда», приведено в п. 6.4 и указывает, что такие факторы, как шум, температурно-влажностный режим, степень освещенности или, например, погодные условия могут оказывать влияние на различные процессы и стать причиной ухудшения качественных показателей предприятия.

      Значимым дополнением является разъяснения в области анализа, верификации, валидации проектирования и разработки. Отмечено, что эти данные имеют разные цели, но способ документирования организация должна определить самостоятельно, разрешено как объединять записи, так и вести их раздельно.

      Большое количество изменений и дополнений в ISO 9001:2008 затронули организацию и осуществления процесса мониторинга, а также способа его документирования и трактовок результатов.

      Основные правила и рекомендации по проведению внутреннего аудита не подверглись изменениям, хотя некоторые корректировки были внесены в стандарт. Стоит отметить, что процедура аудита не противоречит, а основывается на положениях ISO 19011.

      Источник

      Требования международного стандарта ISO 9001:2008

      ISO 9001:2008 «Системы менеджмента качества. Требования» – это четвертая по счету редакция самого известного в мире стандарта управления качеством. Нормативный документ опубликован и подготовлен под эгидой Международной организации по стандартизации (ISO – International Organization for Standardization, – ред.). То, о какой редакции идет речь можно определить по последним четырем цифрам индекса стандарта, которые следуют после двоеточия. Они означают год, в который новая версия норматива была выпущена. После принятия новой редакции стандарта выводится из употребления версия, существовавшая до того. Но как в ISO, так и на уровне национальных компетентных органов, которые осуществляют перевод его стандартов и принятие в качестве национальных нормативов – приняты плавные процедуры в этой сфере, дающие возможность предприятиям без «горячки» решать вопросы сертификации и выполнения обновленных требований.

      При помощи метода декомпозиции (один из методов научного анализа текстов, – ред.) было подсчитано, что всего в ISO 9001 насчитывается 504

      • – управление документацией;
      • – управление записями о качестве;
      • – управление несоответствующей продукцией;
      • – проведение внутренних аудитов;
      • – проведение корректирующих мероприятий;
      • – проведение предупреждающих мероприятий.

      элементарных требования. Элементарные – значит неразложимые в свою очередь на еще более мелкие составляющие. Эксперты также выделяют всего три фундаментальных требования, к тому или другому из которых можно свести любое элементарное. Необходимо обеспечить удовлетворенность потребителей, внедрить процессный подход, осуществлять постоянное улучшение системы управления качеством. Основной спецификой требований ISO 9001, по сравнению со многими другими стандартами является то, что в нем не прописаны способы достижения соответствия этим требованиям, есть лишь сами требования. Нормативный документ выстроен именно таким образом для того, чтобы внедрить его могла организация в любой стране и независимо от отрасли, в которой она работает. Ясно, что более предметный подход неизбежно приводил бы к сужению сферы применения ISO 9001, а ведь мировая торговля нуждается в наличии общего языка по вопросам качества. Стандарт даже допускает «заявления о соответствии» стандарту (сертификацию, – ред.) одновременно с невыполнением определенных положений из параграфа №7, впрочем, для этого необходимо доказать внешним аудиторам, что эти положения исключены исходя из невозможности их применения на данном конкретном предприятии с его отраслевой спецификой. Несмотря на то, что всего в стандарте восемь параграфов, только четыре из них содержат требования, а именно: с №4 по №8. Давайте остановимся поподробнее: что же, собственно, требует от организации ISO 9001.

      Параграф №4 в основном сосредоточен на таком важном, но далеко не единственном элементе системы менеджмента качества (СМК, – ред.) по ISO, как документации СМК. Этот раздел требует создать руководство по качеству и «документально оформленные заявления» о политике и целях в области качества. Здесь в отдельном пункте пояснено, каково должно быть содержание руководства по качеству, однако жесткой структуры для документа не установлено. То же касается политики и целей в области качества, допускается даже воплощение этих двух концептов серии ISO 9000 в рамках одного документа. Именно параграф №4 устанавливает, что в организации, которая претендует на соответствие ISO 9001 – обязательно должны быть внедрены документированные процедуры и записи, требуемые стандартом.

      • – анализ со стороны руководства (5.6.1);
      • – сведения об образовании, подготовке, квалификации и практическом опыте (6.2.2);
      • – доказательства, что выполнены требования к процессам выпуска продукции и требования к продукции (7.1);
      • – результаты анализа требований, относящихся к продукции и действия, вытекающие из этого анализа (7.2.2);
      • – входные данные для проектирования и разработки, относящиеся к требованиям к продукции (7.3.2);
      • – результаты анализа проектирования и разработки (7.3.4);
      • – результаты проверки проектирования и разработки (7.3.5);
      • – результаты утверждения проектирования и разработки (7.3.6);
      • – результаты анализа изменений проектирования и разработки (7.3.7);
      • – записи по оценке поставщиков (7.4.1);
      • – валидация производства и обслуживания (7.5.2);
      • – особая идентификация продукции, для которой нужна прослеживаемость (7.5.3);
      • – сведения о собственности потребителя (7.5.4);
      • – результаты калибровки и поверки (7.6);
      • – результаты внутренних аудитов (8.2.2);
      • – лица, ответственные за выпуск продукции (8.2.4);
      • – несоответствия и предпринятые корректирующие действия (8.3);
      • – результаты корректирующих действий (8.5.2);
      • – результаты предупреждающих действий (8.5.3);

      Документированные процедуры важно отличать от процессов – термин, с которым вы наверняка сталкивались, знакомясь с принципами процессного подхода. Если процесс – это деятельность, то документированная процедура – это способ осуществления деятельности, закрепленный в документе или документах. Записи – это документы, которые предназначены для предоставления свидетельств соответствия требованиям. Требования по введению обязательных документированных процедур и записей не собраны в каком-то одно параграфе, а рассыпаны по всем параграфам, где требования есть.

      Параграф ISO 9001 №5 адресован высшему руководству внедряющей организации. В его обязанности, согласно стандарту, входит доведение до персонала идеи о важности работы с качеством, осуществление лидерства в различных вопросах, связанных с СМК. В пункте 5.6 подробно освещен вопрос об анализе СМК со стороны руководства. Именно этот анализ позволяет выработать и внедрить затем корректирующие действия, которые способствуют постоянному улучшению системы менеджмента качества. В требованиях, которые затрагивают этот вопрос, в частности, перечислены входные и выходные данные для анализа, то есть то, что должно иметься при начале этой процедуры и что должно получиться в конце. Что касается параграфа №6, то в нем даны в основном требования к компетентности персонала и среде предприятия, в которой он работает.

      Исходя из параграфа №7, внедряющая ISO 9001 организация должна сформулировать процессы жизненного цикла продукции и требования к ней. В этом ей необходимо руководствоваться требованиями к продукции потребителя, требованиями, не определяемыми потребителем, но «необходимыми для конкретного или предполагаемого использования, когда оно известно». Далее при определении требований к продукции нужно руководствоваться законодательством и другими обязательными требованиями. Кроме того, необходимо учитывать любые требования, которые в организации посчитали необходимыми. В параграфе приведены и многие другие требования, относящиеся к проектированию и разработке, производству и обслуживанию, ряду других аспектов. Параграф №8 в основном сосредоточен на мониторинге (читайте подробнее здесь, – ред.), благодаря которому в системе менеджмента качества собирается достаточная для обоснованных выводов и действий информация. Стандарт в этом месте требует выработать методы получения информации о том, как на продукцию предприятия смотрит потребитель, а также проводить в запланированные промежутки времени внутренние аудиты – еще один инструмент сбора информации о состоянии системы менеджмента качества и соответствии стандарту ISO 9001.

      В заключение отметим, что каждый параграф ISO 9001, согласно установившейся традиции международной стандартизации, начинается с положений, которые характеризуют этот параграф в общем, а в конце следуют наиболее конкретные пункты. Зная это, легче воспринимать многочисленные требования к системе менеджмента качества.

      Источник

      Серия стандартов ISO 9001

      Серия стандартов ISO 9000 включает несколько стандартов систем обеспечения качества. Данные стандарты разрабатываются Международной организацией по стандартизации (ИСО) и имеют то же самое содержание, что и соответствующие европейские стандарты (ЕN), а также национальные стандарты в ряде стран. Серию стандартов ISO 9000 составляют модели или руководящие указания. Все эти документы называются стандартами, несмотря на то, что некоторые из них являются руководствами или сборниками рекомендаций.

      Серия стандартов ISO 9000 представляет собой обобщение национальных и международных стандартов по системам качества. Стандарты ISO 9000 признаны практические во всем мире и приняты в качестве национальных стандартов более чем в 70 странах. Эти стандарты весьма популярны в странах, ведущих активную международную торговлю, таких как США, Канада и Япония, а также в странах Европейского Союза. Первым стандартом систем качества был американский стандарт US Mil Spec (Mil-Q-9858), опубликованный в 1959г. Разработанные с того времени различные стандарты систем качества имеют много общих свойств.

      Стандарты ISO 9000:1994

      Серия ISO 9000:1994 содержала пять главных стандартов:

      • ISO 9000-1:94 Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества — часть 1: Руководящие указания по выбору и применению
      • ISO 9001:94 Системы качества. — Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании
      • ISO 9002:94 Системы качества. — Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании
      • ISO 9003:94 Системы качества. — Модель обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях
      • ISO 9004-1:94 Общее руководство качеством и элементы системы качества — часть 1: Руководящие указания
      • ISO 8402:1994 Управление качеством и обеспечение качеств — Словарь

      Стандарты ISO 9000:2000

      В результате очередного пересмотра стандартов серии ISO 9000, 25 декабря 2000г. была введена в действие новая редакция, которая претерпела существенные изменения. Новая версия основывается на концепции бизнес-процессов и включает в себя некоторые новые области — процесс непрерывного совершенствования, оценку удовлетворенности заказчика выпущенной продукцией или оказанными услугами, менеджмент ресурсов.

      При разработке стандартов ISO 9000 версии 2000 года, одна из преследуемых целей состояла также в упрощенной структуре стандартов для облегчения их применения в организациях. В результате такой реструктуризации вместо 20 ранее применявшихся стандартов, серия ISO 9000:2000 содержит всего 4 новых стандарта:

      • ISO 9000:2000 Системы менеджмента качества. Основы и Словарь
      • ISO 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования
      • ISO 9004:2000 Системы менеджмента качества. Руководящие указания
      • ISO 10011:1991 Аудит систем менеджмента качества

      Терминология

      В стандартах применяется следующая базовая терминология, определяющая субъектов в системе качества с привязкой к которым установлены требования или руководящие указания.

      Эти термины отличаются от использованных ранее в ISO 9000:2000.

      • Термин oрганизация обозначает объект, в отношении которого применяются стандарты ISO.
      • Термин поставщик сейчас заменяет ранее использовавшийся термин "субподрядчик".
      • Термин продукция используется для описания промежуточных или окончательных результатов деятельности организации, может также пониматься как "услуга".

      Концепции управления качеством

      Фокус на потребителя (заказчика). Уровень качества устанавливает потребитель, поэтому организация должна всячески акцентировать свое внимание на исследовании проблем, нужд, потребностей и ожиданий потребителя для последующей реализации полученных сведений в выпускаемой продукции.

      Процессный и системный подход. Управление качеством продукции осуществляется через управление процессами ее производства, взаимоувязанными в согласованную систему.

      Лидерство руководства. Методы работы процессов в рамках системы управления определяются общей политикой и целями для всей организации, устанавливаемых высшим руководством, которое обеспечивает возможность реализации этих политики и целей необходимыми ресурсами.

      Вовлечение персонала. Реализация целей, поставленных перед предприятием, возможна только в случае адекватного поведения сотрудников на всех уровнях организации.

      Непрерывное совершенствование. Поскольку потребности потребителей и других заинтересованных сторон непрерывно возрастают или изменяются, организация должна поспевать за этими изменениями, обеспечивая непрерывный рост внутреннего качества своих производственных и управленческих процессов.

      Принятие управленческих решений на основе фактических данных. Процесс непрерывного совершенствования должен опираться на данные, полученные в ходе объективных измерений фактического состояния системы качества и качества продукции.

      Взаимовыгодные отношения с поставщиками. Поскольку качество продукции во многом определяется качеством исходного сырья, материалов и информации, достижение качественного роста должно также основываться на установлении взаимовыгодных, партнерских отношений с поставщиками.

      Процессный подход

      Настоящий международный стандарт предлагает принятие процессного подхода при разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента качества для увеличения удовлетворенности потребителя, посредством выполнения его требований. Схема процесса представлена на рисунке:

      Рис.1. Схема процессного подхода

      Для эффективного функционирования организации необходимо идентифицировать многочисленные взаимосвязанные между собой виды деятельности и управлять ими. Виды деятельности, использующие ресурсы и управляемые в определенном порядке, позволяющем преобразовать "входы" в "выходы", могут быть рассмотрены как процессы. Часто "выход" одного процесса является непосредственным "входом" в последующий процесс.

      Применение системы процессов в рамках организации совместно с идентификацией и взаимодействием этих процессов, а также управления ими, может быть представлено как "процессный подход".

      Преимущество процессного подхода состоит в непрерывном управлении, что обеспечивает хорошую взаимосвязь как между отдельными процессами в рамках организации, так и их комбинацией и взаимодействием.

      Когда процессный подход используется в рамках системы менеджмента качества, он подчеркивает важность:

      • понимания и выполнения требований;
      • необходимости рассмотрения процессов в терминах "добавленной ценности";
      • получения результатов выполнения процессов и результативности;
      • непрерывного улучшения процессов, основанного на объективных измерениях.

      Модель системы менеджмента качества, основанной на процессах, изображена на рисунке, иллюстрирующем взаимосвязь процессов, представленных в пунктах с 4 по 8 стандарта ISO 9001:2000. Эта иллюстрация показывает, что потребители играют существенную роль при определении входных данных. Мониторинг удовлетворенности потребителей требует оценку информации, относящейся к восприятию потребителем того, выполнила ли организация его требования. Модель, изображенная на рисунке, охватывает все требования настоящего международного стандарта, несмотря на то, что не отображает процессы детально.

      Рис.2. Модель системы менеджмента качества, основанной на процессах

      Стандарт ISO 9001:2008

      15 ноября 2008 Международной Организацией по Стандартизации (ISO) опубликована новая версия международного стандарта ISO 9001. ISO 9001:2008 заменяет стандарт ISO 9001:2000, применяемый как к коммерческим, так и к общественным организациям в 170 странах.

      В новой версии стандарта:

      • не содержится новых требований;
      • добавлены разъяснения к существующим требованиям;
      • изменения носят главным образом редакционный характер;
      • внесено несколько изменений, направленных на повышение совместимости с ISO14001:2004.

      В целом изменения в стандарте незначительны, поэтому переход на новую версию не потребует от организаций серьезных изменений в системе менеджмента.

      ISO и IAF совместно выпустили правила перехода на новую версию стандарта:

      Источник