Iso 9001 what is it

Iso 9001 what is it

ISO 9001 – это самый популярный в мире стандарт, на базе которого создается система менеджмента качества (СМК, – ред.) в организации и затем проводится ее сертификация. Опираться на стандарт при внедрении СМК, позволяют требования к системе, которые и составляют содержание ISO 9001, они отражены в параграфах с 4 по 8. Все остальное – описание и терминология. В России распространен международный стандарт ГОСТ ISO 9001 (распространен в России и у некоторых соседей, – ред.), который представляет собой перевод ISO 9001 на русский язык. ISO 9001 подготовлен техническим комитетом №176 крупнейшей международной организации по стандартизации ISO (International Organization for Standardization, – ред.). От многих других стандартов на системы менеджмента качества ISO 9001 отличается, прежде всего, тем, что подходит, как об этом написано в самом стандарте, для организаций любой специализации и любого размера. Сертификация по ISO 9001 – это процесс оценивания системы менеджмента качества в той или иной компании на соответствие требованиям стандарта. В России он обеспечивается независимыми коммерческими организациями, чей авторитет подкреплен аккредитацией в Федеральной службе по аккредитации (Росаккредитации, – ред.) – органами по сертификации. Впрочем, аккредитация органов по сертификации, занимающихся добровольной оценкой соответствия – не является обязательным условием. Стандарт ISO 9001 относится к серии стандартов, которая носит название ISO 9000, но только этот нормативный документ подходит для сертификации, так как прочие стандарты серии не составляют объекта сертификации, в них нет ни требований, ни чего-либо еще, с чем можно было бы «сличить» реальное положение дел в организации. Для того, чтобы получить сертификат соответствия ISO 9001, организация должна предварительно внедрить у себя систему менеджмента качества по этому стандарту.

ISO 9001, как и другие стандарты ISO, проходят периодический пересмотр, в зависимости от опыта использования стандарта, который тщательно изучается соответствующими подразделениями организации, партнерскими организациями или экспертными группами. Впервые стандарт на системы менеджмента качества увидел свет в 1987 году, затем выдерживал редакции в 1994, 2000, 2008. Редакция 2008 отличается от редакции 2000 не сильно. В текстах, посвященных стандартизации и сертификации, нередко, когда требуется указать конкретную редакцию стандарта, пишут год внесения изменений после двоеточия. Редакция 2008 года будет – ISO 9001:2008. Такая же система принята в русскоязычных аналогах стандартов ISO, за исключением того, что году предшествует «-», а не «:». Например, текущая редакция ГОСТ ISO 9001 – ГОСТ ISO 9001-2011. Разница в годах редакций между текстами ISO и их национальными переводами, которые в разных регионах принимают в качестве национальных и региональных стандартов, обычно вызваны тем, что перевод и адаптация нормативных документов, содержащих требования, обычно требует некоторое, иногда довольно значительное время. Однако в случае с ГОСТ ISO 9001-2011 не было ничего подобного. Просто, было принято решение о том, что как стандарт для группы стран (стандарт межгосударственный, – ред.) он заменит собой сугубо российский ГОСТ Р ИСО 9001-2008.

Содержательно, ISO 9001 опирается на ряд концепций и методик, которые были созданы ведущими западными специалистами по качеству. В первую очередь, здесь стоит упомянуть процессный подход, у истоков которого стоял Уильям Э. Деминг, а последовательность действий при внедрении и функционировании СМК по ISO 9001, так называемый, цикл PDCA, создал У. Шухарт. Если говорить о содержании ISO 9001 без подробностей, то исходя из них, на предприятии нужно создать систему документации СМК, которая регулирует все действия, имеющие отношение к качеству продукции (в терминах стандарта это и услуги и материальные товары, – ред.). Детализацию этой документации каждая организация выбирает в зависимости от своих нужд, необходимо лишь, чтобы все соответствовало требованиям ISO 9001. Документация должна подвергаться ротации, а процедуры, которые в ней описаны, необходимо выполнять. Руководству организации требуется осуществлять лидерство в вопросах качества, а важную для СМК информацию нужно систематически собирать и анализировать.

После сертификации на соответствие ISO 9001, компания может получить значительные преимущества, если СМК существует на самом деле, а не на бумаге. Приведение уровня качества продукции в соответствие с передовыми стандартами; наличие сертификата, повышающего престиж компании и доверие потребительского сообщества; расширение возможностей организации при выходе на западноевропейское и североамериканское торговое пространство; привлекательность для партнеров, а также инвесторов и кредитных организаций. Сертификация по ISO 9001 необходима для получения допуска к работе на конкурсах и тендерах, которые проводятся при объявлении муниципальных и государственных заказов. ISO 9001 налаживает и делает более прозрачной, эффективной саму работу компании, а также гарантирует ее потребителям, что организация не только выполнит установленные требования потребителя, но и постарается установить и выполнить его предполагаемые требования, что является, пожалуй, одним из самых главных преимуществ.

Источник



What is ISO 9001?

What does ISO 9001 stand for? ISO 9001 is the international standard for creating a Quality Management Systems (QMS), published by ISO (the International Organization for Standardization). The standard was most recently updated in 2015, and it is referred to as ISO 9001:2015. In order to be released and updated, ISO 9001 had to be agreed upon by a majority of member countries so that it would become an internationally recognized standard, which means it is accepted by a majority of countries worldwide.

What are quality management systems? An ISO 9001 definition would be that this standard provides the QMS requirements to be implemented for a company that wants to create all of the policies, processes, and procedures necessary to provide products and services that meet customer and regulatory needs and improve customer satisfaction. Quality management systems are the foundation of quality assurance activities.

Why is ISO 9001 important?

As stated above, ISO 9001:2015 is an internationally recognized standard for creating, implementing, and maintaining a Quality Management System for a company. It is intended to be used by organizations of any size or industry, and it can be used by any company. As an international standard, it is recognized as the basis for any company to create a system to ensure customer satisfaction and improvement and, as such, many corporations require this certification from their suppliers.

ISO 9001 certification provides your customers reassurance that you have established a Quality Management System based on the seven quality management principles of ISO 9001. To learn more about the quality management principles behind the ISO 9001 standard, take a look at this article: Seven Quality Management Principles behind ISO 9001 requirements.

In fact, ISO 9001 is such an essential and influential standard that it is used as the basis when industry groups want to create their own industry standards; this includes AS9100 for the aerospace industry, ISO 13485 for the medical devices industry, and AITF 16949 for the automotive industry.
A survey of ISO 9001 certification at the end of 2017 shows that, in spite of the global recession, the number of companies that have implemented the ISO 9001 quality management standard still remains stable worldwide. Below are the results over the previous six-year period.

Number of ISO 9001-certified companies

What is the current ISO 9001 standard?

The current revision of the standard is ISO 9001:2015. The ISO 9001 2015 standard, sometimes called ISO 9001 revision 2015, was released in October 2015 and replaced the previous revision ISO 9001:2008. This updated revision includes many of the processes from the previous revision of the standard, with a greater focus on risk-based thinking and understanding the context of the organization. To support this change, there was a major structural change from the ISO 9001:2008 standard – the main clauses of the standard are different between the 2015 and 2008 revisions.
To find out more about the changes, see this article: Infographic: ISO 9001:2015 vs. 2008 revision – What has changed?

What is ISO 9001:2008?

ISO 9001:2008 is the revision of the ISO 9001 standard that was withdrawn in 2015. ISO 9001:2008 was based on its predecessor, ISO 9001:2000, with some minor additions. ISO 9001:2000 was the first revision of the ISO 9001 standard to be based on the seven quality management principles identified above that made the standard requirements about everything a company does to create products and services. Revisions of ISO 9001 before the ISO 9001:2000 revision (ISO 9001:1987 & ISO 9001 1994) were based more on writing and following 20 specific procedures, rather than understanding the processes of the organization.

ISO 9000 vs ISO 9001

While ISO 9001:2015 is the current ISO standard for creating a Quality Management System, there are other documents in the ISO 9000 family that support the ISO 9001 requirements. ISO 9000 explains the seven quality management principles behind ISO 9001, and defines all of the terms used within the ISO 9001 standard. Additionally, ISO 9004 provides guidance on making an ISO 9001 Quality Management System more successful and focuses on how to improve the implemented ISO 9001 processes by giving some best practice information.

What is the purpose of ISO?

With all of this talk about ISO standards, it is common to wonder what ISO is all about. The International Organization for Standardization (referred to as ISO, as this is the Greek word for “the same”) is an international organization that creates standard sets of requirements and guidelines to help organizations around the world to act in a more consistent manner. The ISO organization develops, publishes, and maintains more than 22,450 standards through technical committees that include members from all over the world. These standards provide information on how to design and build products, perform specific testing, and create management systems.

It is important to note that the ISO does not provide certification or conformity auditing or assessment. The ISO is strictly involved in the maintenance of the standards, and it leaves the assessment of companies against the standards to external certification bodies.

What are the ISO 9001 requirements?

The structure of the ISO 9001:2015 standard is split into 10 sections (clauses). The first three are introductory, while the last seven contain the requirements for the Quality Management System against which a company can be certified. Here is what the seven main clauses are about:

Clause 4: Context of the organization – This section talks about requirements for understanding your organization in order to implement a QMS. It includes the requirements for identifying internal and external issues, identifying interested parties and their expectations, defining the scope of the QMS, and identifying your processes and how they interact. Expectations of interested parties include regulatory requirements as well.

Clause 5: Leadership – The leadership requirements cover the need for top management to be instrumental in the implementation of the QMS. Top management needs to demonstrate commitment to the QMS by ensuring customer focus, defining and communicating the quality policy, and assigning roles and responsibilities throughout the organization.

Clause 6: Planning – Top management must also plan for the ongoing function of the QMS. Risks and opportunities of the QMS in the organization need to be assessed, and quality objectives for improvement need to be identified and plans made to accomplish these objectives.

Clause 7: Support – The support section deals with the management of all resources for the QMS, covering the necessity to control all resources, including human resources, buildings and infrastructure, the working environment, monitoring and measurement resources, and organizational knowledge. The section also includes requirements around competence, awareness, communication, and controlling documented information (the documents and records required for your processes).

Clause 8: Operation – The operation requirements deal with all aspects of the planning and creation of the product or service. This section includes requirements on planning, product requirements review, design, controlling external providers, creating and releasing the product or service, and controlling nonconforming process outputs.

Читайте также:  Система менеджмента iso 9001 2009

Clause 9: Performance evaluation – This section includes the requirements needed to make sure that you can monitor whether your QMS is functioning well. It includes monitoring and measuring your processes, assessing customer satisfaction, internal audits, and ongoing management review of the QMS.

Clause 10: Improvement – This last section includes the requirements needed to make your QMS better over time. This includes the need to assess process nonconformity and taking corrective actions for processes.

These sections are based on the Plan-Do-Check-Act cycle, which uses these elements to implement change within the processes of the organization in order to drive and maintain improvements within the processes.

What is ISO 9001? Easy-to-understand explanation.

To see detailed requirements of the standard, download this free white paper: Clause-by-clause explanation of ISO 9001 (PDF).

What is a quality management system?

The Quality Management System, which is often referred to as a QMS, is a collection of policies, processes, documented procedures, and records. This collection of documentation defines the set of internal rules that will govern how your company creates and delivers your product or service to your customers. The QMS must be tailored to the needs of your company and the product or service you provide, but the ISO 9001 standard provides a set of guidelines to help make sure that you do not miss any important elements that a QMS needs to be successful.

How is ISO 9001 implemented?

Starting with management support and identifying the customer requirements for the QMS, you will need to start with defining your quality policy and quality objectives, which together define the overall scope and implementation of the Quality Management System. Along with these, you will need to create the mandatory and additional processes and procedures necessary for your organization to properly create and deliver your product or service. There are six mandatory documents that need to be included, and others to be added as the company finds them necessary. For a good explanation on this, take a look at this white paper on List of Mandatory Documentation Required by ISO 9001:2015.

This creation of documents can be done internally by your employees, or you can get help through hiring a consultant or purchasing standard documentation.

Once all of the processes and procedures are in place, you will need to operate the QMS for a period of time. By doing this, you will be able to collect the records necessary to go to the next steps: to audit and review your system and get certified.

Download this free material to see the steps in the implementation: ISO 9001:2015 Implementation Diagram.

What is QMS certification?

QMS certification, also referred to as ISO 9001 certification, refers to certification of a company’s Quality Management System against the ISO 9001 requirements. ISO 9001 certification for your company involves implementing a QMS based on the ISO 9001 requirements, and then hiring a recognized certification body to audit and approve your QMS as meeting the requirements of the ISO 9001 standard. Once your organization is ISO 9001 certified, you will get the certificate with ISO 9001 logo that you can use to advertise that your company has met all of the ISO 9001 requirements.

ISO 9001 certification can also refer to the certification of individuals. Individuals can obtain the certificate after attending some of these courses and passing the exam: ISO 9001 Lead Auditor Course, ISO 9001 Lead Implementer Course, ISO 9001 Internal Auditor Course, and ISO 9001 Foundations Course.

Is ISO certification mandatory?

ISO certification of the QMS according to the ISO 9001 2015 standard is very often a customer requirement for its supplier, but the standard itself does not require a certification. When the customer requires the certification, it is not acceptable only to implement the ISO 9001 requirements and claim conformance to them; you need also to undergo the certification process and have certification body auditors confirm that your processes meet all requirements. Companies also go for the certification because they find a benefit in being able to demonstrate to interested parties that an independent party has confirmed their QMS.

ISO certification 9001 for individuals is also not a requirement of the standard, but ISO 9001 training and certification is the best method to obtain knowledge and competence about this standard.

How much does it cost to get ISO 9001 certification?

ISO 9001 certification costs will differ from company to company. Every company is different; for instance, some include the design and development process and some don’t, and the amount of effort needed to implement the necessary processes to meet the requirements (and the costs associated with this) will vary. Likewise, the cost of having the certification auditors come in will be different depending on the complexity of your processes and the number of employees involved. Some of the main categories of cost that you will need to consider include learning about ISO 9001, external help, cost of employee time, certification costs, and, finally, the costs to maintain your QMS.

Since one of the biggest costs could be the cost of certification, it is best to contact several certification bodies to get a quote on how much they will charge. The certification body can also help you to identify what requirements are not yet met, the gaps; you can then determine the cost to close these gaps by changing or implementing processes.

Steps for a company to get ISO 9001 certified

For the company QMS to be certified, you need to first finish the implementation. After finishing all your documentation and implementing your processes, your organization also needs to perform these steps to ensure a successful certification:

Internal audit – The internal audit is in place for you to check your QMS processes. The goal is to ensure that records are in place to confirm compliance of the processes and to find problems and weaknesses that would otherwise stay hidden.

Management review – A formal review by your management to evaluate the relevant facts about the management system processes in order to make appropriate decisions and assign resources.

Corrective actions – Following the internal audit and management review, you need to correct the root cause of any identified problems and document how they were resolved.

The company certification process is divided into two stages:

Stage One (documentation review) – The auditors from your chosen certification body will check to ensure your documentation meets the requirements of ISO 9001.

Stage Two (main audit) – Here, the certification body auditors will check whether your actual activities are compliant with both ISO 9001 and your own documentation by reviewing documents, records, and company practices.

How do I get ISO 9001 certified?

For an individual to become ISO certified, you need to take the appropriate ISO 9001 training, and pass any applicable ISO certification exams that accompany it.

Is ISO 9001 a legal requirement?

Although ISO 9001 certification is a requirement of many customer contracts, it is not a legal requirement to implement the ISO 9001 standard. In fact, there are many other standards for implementing a Quality Management System. Many of these other standards are based on the ISO 9001 2015 standards (such as AS9100 and IATF 16949), while others have complementary but separate requirements (such as the Malcolm Baldridge National Quality Award in North America).

Is ISO 9001 worth it?

The benefits of ISO 9001 cannot be overstated; companies large and small have used this standard to great effect, securing cost savings and additional revenue. Here are just a few of these benefits:

Improve your image and credibility – When customers see that you are certified by a recognized certification body, they will understand that you have implemented a system that is focused on meeting customer requirements and improvement. This improves their trust that you will deliver what you have promised, and it will get you new clients.

Improve customer satisfaction – One of the key principles of the ISO 9001 QMS is the focus on improving customer satisfaction by identifying and meeting customer requirements and needs. By improving satisfaction, you improve repeat customer business.

Fully integrated processes – By using the process approach of ISO 9001, you not only look at the individual processes in your organization, but also at the interactions of those processes. By doing this, you can more easily find areas for improvement and resource savings within your organization.

Use evidence-based decision making – Ensuring that you are making decisions based on good evidence is a key to the success of an ISO 9001 QMS. By ensuring that your decisions are based on good evidence, you can better target resources to the best effect to correct problems and improve your organizational efficiency and effectiveness.

Create a culture of continual improvement – With continual improvement as the main output of the QMS, you can attain ever-increasing gains in savings of time, money, and other resources. By making this the culture of your company, you can focus your workforce on improving the processes they are directly responsible for.

Engage your people – Who better than the people working within a process to help find the best solutions for improving that process? By focusing your workforce on not only managing, but also improving the processes, they will be more engaged in the outcome of the organization.

Источник

What is ISO 9001?

ISO 9001 is the international standard for a quality management system (“QMS”). In order to be certified to the ISO 9001 standard, a company must follow the requirements set forth in the ISO 9001 Standard. The standard is used by organizations to demonstrate their ability to consistently provide products and services that meet customer and regulatory requirements and to demonstrate continuous improvement.

A few details about ISO 9001:

There are several different documents in the ISO 9000 family of standards, but ISO 9001 is the only standard in the 9000 series that requires certification. Typically, an entire organization will seek certification, but the scope of the QMS can be tailored to improve performance at a particular facility or department. The current version is ISO 9001:2015, which was published in September of 2015 (thus the: 2015).

  • It does NOT matter what size your organization is: 1 person or 1 million people. See ISO 9001 Implementation for Small Businesses
  • It does NOT matter what industry you are in (service or manufacturing) – it can be a restaurant, consultancy, manufacturing company, government entity, etc. There are other standards based upon ISO 9001 for a few specific industries.
  • It is NOT a standard for products. It does not define product quality. This is a process-based standard: you use it to control your processes, then your end product should meet the desired results.
  • It is NOT a personal Standard – a person cannot get certified to ISO 9001, instead an organization or company becomes certified. Individuals, however, CAN become an ISO 9001 Certified Lead Auditor after a 5 day training course. This then allows them to audit other companies.
  • There is no such thing as “ISO Certification” or “ISO 9000 Certification”, only ISO 9001 certification.
  • It is NOT a membership group – An organization cannot “join” ISO 9001. To become ISO 9001 certified, your organization must
    • Follow the steps to implement an ISO 9001 quality management system.
    • Then a Certification Body (CB or Registrar) audits the performance of your organization against the latest version of the ISO 9001 Requirements. If you pass this audit, the Registrar issues an ISO 9001 Certificate demonstrating that your organization is Registered to ISO 9001 for a three year period. (See Who is able to grant certification)
    • Finally, the organization must be re-certified every three years in order to maintain their ISO 9001 certification status.

    A great way to understand how ISO 9001 works is to apply it to an example. Here is an easy example of ISO 9001 applied to making cookies.

    MAKE ISO 9001 REGISTRATION SIMPLE AND FOOLPROOF!


    Our All-in-One Certification Package is a proven, efficient system. It gives you all you need to prepare for registration – in one simple to use package.

    Buy the Standard

    ISO 9001:2015

    Buy Now

    Where in the Process

    Customer Review:

    » I have just passed my ISO-9001 Audit with zero non-conformances for the second year in a row using your ISO products to write my entire QMS. T hank you for producing documents of this quality «

    Bettye Patrick

    United Plating, Inc

    The Definition of ISO 9001 Certification

    “ISO 9001 Certified” means an organization has met the requirements in ISO 9001, which defines an ISO 9001 Quality Management System (QMS). ISO 9001 evaluates whether your Quality Management System is appropriate and effective, while forcing you to identify and implement improvements.

    Continuous improvement assures your customers benefit by receiving products/services that meet their requirement, and that you deliver consistent performance. Internally, the organization will profit from increased job satisfaction, improved morale, and improved operational results (reduced scrap and increased efficiency).

    Some Helpful Resources:

    • Estimate the Cost of ISO 9001 Certification ?
    • Learn the Steps to ISO 9001:2015 Certification
    • Learn about the ISO 9001:2015 Requirements
    • Learn about the entire ISO 9000 Family reviews all the clauses of ISO
    • ISO 9001 is based upon the 7 principles of quality management which form the basic characteristics of quality management
    • Learn about the Benefits of ISO 9001:2015

    What is the resource impact of ISO 9001 on my company?

    As with most business processes, the more you do yourself, the less the cost, but the more time it may require. No matter how many external resources are utilized, there will need to be involvement by your employees and staff to varying degree. While there is no total “do it yourself” solution, you can go a long way on ISO 9001’s basic requirements by using pre-formatted materials for documentation and training. ( Check out our materials here! ) While the procedures and methods in these must be tailored to your situation, they are typically created with the goal of minimizing the changes required and maximizing the ability for others to use and comprehend them. The goal of any quality management system should not be to add unnecessary paperwork, but to make all references clear and highly usable.

    History of ISO 9001 Revisions

    What is ISO 9001:2015 (Current Version)?

    ISO 9001:2015 is the current version of the ISO 9001 standard which outlines the requirements an organization must maintain in their quality system for ISO 9001:2015 certification. ISO 9001 is explained in detail above. It is the most recent version of the standard which included several changes from ISO 9001:2008 including:

    • Adaption/adoption of the new ISO structure (Annex L) to align with other standards including ISO 14001, ISO 45001, etc.
    • Enlarging the relationship between organizations and quality management systems
    • ISO 9001:2015 promotes a process approach in order to produce the sought after quality outcomes
    • Presents requirements for quality performance in the organization’s strategic planning
    • Greater emphasis on top level management for ownership of the QMS
    • Less prescriptive requirements compared to previous versions
    • The main focus is on customer satisfaction
    • Straightforward terminology throughout the standard

    For more detailed information, please see below:

    What is ISO 9001:2008?

    ISO 9001:2008 was published on November 14, 2008, replacing ISO 9001:2000. The 2008 version became obsolete effective September of 2018 and was replaced by ISO 9001:2015.

    List of significant changes the 2008 version brought to ISO 9001 (from the 2000 version):

    Clause 0.2 (Process approach):

    • Text added to emphasize the importance of processes being capable of achieving desired outputs

    Clause 1.1 (Scope)

    • Clarification that “product” also includes intermediate product
    • Explanation regarding statutory, regulatory and legal requirements

    Clause 4.1 (General requirements)

    • Notes added to explain more about outsourcing
    • Types of control that may be applied to outsourced processes
    • Relationship to clause 7.4 (Purchasing)
    • Clarification that outsourced processes are still responsibility of the organization and must be included in the quality management system

    Clause 4.2.1 (Documentation)

    • Clarification that QMS documentation also includes records
    • Documents required by the standard may be combined
    • ISO 9001 requirements may be covered by more than one documented procedure

    Clause 4.2.3 (Document control)

    • Clarification that only external documents relevant to the QMS need to be controlled

    Clause 4.2.4 (Records control):

    • Editorial changes only (better alignment with ISO 14001)

    Clause 5.5.2 (Management rep)

    • Clarifies that this must be a member of the organization’s own management

    Clause 6.2.1 (Human resources)

    • Clarification that competence requirements are relevant for any personnel who are involved in the operation of the quality management system

    Clause 6.3 (Infrastructure):

    • Includes information systems as example

    Clause 6.4 (Work environment)

    • Clarifies that this includes conditions under which work is performed and includes, for example physical, environmental and other factors such as noise, temperature, humidity, lighting, or weather

    Clause 7.2.1 (Customer related processes)

    • Clarifies that post-delivery activities may include:
      • Actions under warranty provisions
      • Contractual obligations such as maintenance services
      • Supplementary services such as recycling or final disposal

      Clause 7.3.1 (Design & development planning)

      • Clarifies that design and development review, verification and validation have distinct purposes
      • These may be conducted and recorded separately or in any combination as suitable for the product and the organization

      Clause 7.3.3(Design & development outputs):

      • Clarifies that information needed for production and service provision includes preservation of the product

      Clause 7.5.4 (Customer property):

      • Explains that both intellectual property and personal data should be considered as customer property

      Clause 7.6 (Now retitled Control of Monitoring and Measuringequipment)

      • Explanatory notes added regarding the use of computer software: “Confirmation of the ability of computer software to satisfy the intended application would typically include its verification and configuration management to maintain its suitability for use.”

      Clause 8.2.1 (Customer satisfaction)

      • Note added to explain that monitoring of customer perception may include input from sources such as customer satisfaction surveys, customer data on delivered product quality, user opinion surveys, lost business analysis, compliments, and dealer reports

      Clause 8.2.3 (Monitoring / Measurement of process)

      • Note added to clarify that when deciding on appropriate methods, the organization should consider impact on the conformity to product requirements and on the effectiveness of the quality management system.

      ISO Organization’s Introduction and support package(© 2008 ISO)

      In conjunction with the publication of ISO 9001:2008, Quality management systems – Requirements, ISO technical committee ISO/TC 176, Quality management and quality assurance, subcommittee SC 2, Quality systems, has published a number of guidance modules:

      • Guidance on ISO 9001 sub-clause 1.2 “Application”
      • Guidance on the documentation requirements of ISO 9001:2008
      • Guide to the Terminology used in ISO 9001 and ISO 9004
      • Guidance on the concept and use of the process approach for management systems
      • Guidance on ‘Outsourced processes’
      • Implementation guidance for ISO 9001:2008
      • Frequently Asked Questions (FAQ’s)

      ISO Management Systems articles

      • Advice for users on implementing ISO 9001:2008
      What is ISO 9001:2000?

      ISO 9001:2000 was a major overhaul of ISO 9001:1994 and replaced three standards:

      • ISO 9001:1994 – Manufacturing with Design & Development
      • ISO 9002:1994 – Production and Installation (No Design)
      • ISO 9003:1994 – Final inspection and test

      The ISO 9001:2000 revision allowed exceptions to design and development procedures if a company did in fact NOT engage in the creation of new products, as well as introduced a few concepts:

        , replacing an inspection mentality.
      • A focus on Management Commitment instead of only relying upon quality personnel.

      Changes from 1994 to 2000

      The text has been reworded for easier adaptation to a wider range of organizations. Some definitions have been changed.

      • “Subcontractor” was changed to “supplier”.
      • “Organization” now refers to the main organization seeking certification.
      • “Customer” remains unchanged.

      The standard has a process-oriented structure. It includes a process model based on the Plan-Do-Check-Act cycle, which outlines the product and/or service cycle and the management control cycle.

      The 20-point format was replaced. The text of the standard is now organized into four major processes:

      • Section 5. Management Responsibility
      • Section 6. Resource Management
      • Section 7. Product Realization
      • Section 8. Measurement, Analysis, and Improvement

      Documentation requirements are less-prescriptive, and allow greater flexibility.

      What is ISO 9001:1994?

      ISO 9000:1994 emphasized quality assurance via preventive actions, instead of final product inspection, requiring evidence of compliance with documented procedures. This version also included ISO 9002 and ISO 9003 as in the 1997 versions.

      What is ISO 9001:1987?

      ISO 9001:1987 was based on BS 5750, with three quality management systems depending on the activities of the organization:

      Источник

      Серия стандартов ISO 9001

      Серия стандартов ISO 9000 включает несколько стандартов систем обеспечения качества. Данные стандарты разрабатываются Международной организацией по стандартизации (ИСО) и имеют то же самое содержание, что и соответствующие европейские стандарты (ЕN), а также национальные стандарты в ряде стран. Серию стандартов ISO 9000 составляют модели или руководящие указания. Все эти документы называются стандартами, несмотря на то, что некоторые из них являются руководствами или сборниками рекомендаций.

      Серия стандартов ISO 9000 представляет собой обобщение национальных и международных стандартов по системам качества. Стандарты ISO 9000 признаны практические во всем мире и приняты в качестве национальных стандартов более чем в 70 странах. Эти стандарты весьма популярны в странах, ведущих активную международную торговлю, таких как США, Канада и Япония, а также в странах Европейского Союза. Первым стандартом систем качества был американский стандарт US Mil Spec (Mil-Q-9858), опубликованный в 1959г. Разработанные с того времени различные стандарты систем качества имеют много общих свойств.

      Стандарты ISO 9000:1994

      Серия ISO 9000:1994 содержала пять главных стандартов:

      • ISO 9000-1:94 Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества — часть 1: Руководящие указания по выбору и применению
      • ISO 9001:94 Системы качества. — Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании
      • ISO 9002:94 Системы качества. — Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании
      • ISO 9003:94 Системы качества. — Модель обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях
      • ISO 9004-1:94 Общее руководство качеством и элементы системы качества — часть 1: Руководящие указания
      • ISO 8402:1994 Управление качеством и обеспечение качеств — Словарь

      Стандарты ISO 9000:2000

      В результате очередного пересмотра стандартов серии ISO 9000, 25 декабря 2000г. была введена в действие новая редакция, которая претерпела существенные изменения. Новая версия основывается на концепции бизнес-процессов и включает в себя некоторые новые области — процесс непрерывного совершенствования, оценку удовлетворенности заказчика выпущенной продукцией или оказанными услугами, менеджмент ресурсов.

      При разработке стандартов ISO 9000 версии 2000 года, одна из преследуемых целей состояла также в упрощенной структуре стандартов для облегчения их применения в организациях. В результате такой реструктуризации вместо 20 ранее применявшихся стандартов, серия ISO 9000:2000 содержит всего 4 новых стандарта:

      • ISO 9000:2000 Системы менеджмента качества. Основы и Словарь
      • ISO 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования
      • ISO 9004:2000 Системы менеджмента качества. Руководящие указания
      • ISO 10011:1991 Аудит систем менеджмента качества

      Терминология

      В стандартах применяется следующая базовая терминология, определяющая субъектов в системе качества с привязкой к которым установлены требования или руководящие указания.

      Эти термины отличаются от использованных ранее в ISO 9000:2000.

      • Термин oрганизация обозначает объект, в отношении которого применяются стандарты ISO.
      • Термин поставщик сейчас заменяет ранее использовавшийся термин "субподрядчик".
      • Термин продукция используется для описания промежуточных или окончательных результатов деятельности организации, может также пониматься как "услуга".

      Концепции управления качеством

      Фокус на потребителя (заказчика). Уровень качества устанавливает потребитель, поэтому организация должна всячески акцентировать свое внимание на исследовании проблем, нужд, потребностей и ожиданий потребителя для последующей реализации полученных сведений в выпускаемой продукции.

      Процессный и системный подход. Управление качеством продукции осуществляется через управление процессами ее производства, взаимоувязанными в согласованную систему.

      Лидерство руководства. Методы работы процессов в рамках системы управления определяются общей политикой и целями для всей организации, устанавливаемых высшим руководством, которое обеспечивает возможность реализации этих политики и целей необходимыми ресурсами.

      Вовлечение персонала. Реализация целей, поставленных перед предприятием, возможна только в случае адекватного поведения сотрудников на всех уровнях организации.

      Непрерывное совершенствование. Поскольку потребности потребителей и других заинтересованных сторон непрерывно возрастают или изменяются, организация должна поспевать за этими изменениями, обеспечивая непрерывный рост внутреннего качества своих производственных и управленческих процессов.

      Принятие управленческих решений на основе фактических данных. Процесс непрерывного совершенствования должен опираться на данные, полученные в ходе объективных измерений фактического состояния системы качества и качества продукции.

      Взаимовыгодные отношения с поставщиками. Поскольку качество продукции во многом определяется качеством исходного сырья, материалов и информации, достижение качественного роста должно также основываться на установлении взаимовыгодных, партнерских отношений с поставщиками.

      Процессный подход

      Настоящий международный стандарт предлагает принятие процессного подхода при разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента качества для увеличения удовлетворенности потребителя, посредством выполнения его требований. Схема процесса представлена на рисунке:

      Рис.1. Схема процессного подхода

      Для эффективного функционирования организации необходимо идентифицировать многочисленные взаимосвязанные между собой виды деятельности и управлять ими. Виды деятельности, использующие ресурсы и управляемые в определенном порядке, позволяющем преобразовать "входы" в "выходы", могут быть рассмотрены как процессы. Часто "выход" одного процесса является непосредственным "входом" в последующий процесс.

      Применение системы процессов в рамках организации совместно с идентификацией и взаимодействием этих процессов, а также управления ими, может быть представлено как "процессный подход".

      Преимущество процессного подхода состоит в непрерывном управлении, что обеспечивает хорошую взаимосвязь как между отдельными процессами в рамках организации, так и их комбинацией и взаимодействием.

      Когда процессный подход используется в рамках системы менеджмента качества, он подчеркивает важность:

      • понимания и выполнения требований;
      • необходимости рассмотрения процессов в терминах "добавленной ценности";
      • получения результатов выполнения процессов и результативности;
      • непрерывного улучшения процессов, основанного на объективных измерениях.

      Модель системы менеджмента качества, основанной на процессах, изображена на рисунке, иллюстрирующем взаимосвязь процессов, представленных в пунктах с 4 по 8 стандарта ISO 9001:2000. Эта иллюстрация показывает, что потребители играют существенную роль при определении входных данных. Мониторинг удовлетворенности потребителей требует оценку информации, относящейся к восприятию потребителем того, выполнила ли организация его требования. Модель, изображенная на рисунке, охватывает все требования настоящего международного стандарта, несмотря на то, что не отображает процессы детально.

      Рис.2. Модель системы менеджмента качества, основанной на процессах

      Стандарт ISO 9001:2008

      15 ноября 2008 Международной Организацией по Стандартизации (ISO) опубликована новая версия международного стандарта ISO 9001. ISO 9001:2008 заменяет стандарт ISO 9001:2000, применяемый как к коммерческим, так и к общественным организациям в 170 странах.

      В новой версии стандарта:

      • не содержится новых требований;
      • добавлены разъяснения к существующим требованиям;
      • изменения носят главным образом редакционный характер;
      • внесено несколько изменений, направленных на повышение совместимости с ISO14001:2004.

      В целом изменения в стандарте незначительны, поэтому переход на новую версию не потребует от организаций серьезных изменений в системе менеджмента.

      ISO и IAF совместно выпустили правила перехода на новую версию стандарта:

      Источник

      Что такое ISO 9001 и зачем он нужен простыми словами

      Многие компании в России задаются вопросами, зачем нужен сертификат ISO 9001 и как его получить. Немногие представляют, как потом его монетизировать. Давайте разбираться.

      В России сертификация по ГОСТ ISO 9001 не является обязательной. Но многие солидные предприятия этот норматив уже сдали. Он подтверждает, что компания соблюдает и выполняет требования, определенные международными стандартами в области системы менеджмента качества. Мы узнали, что мотивирует коммерческие организации получать ISO 9001, и как это отражается на финансовых показателях.

      Что такое ISO простыми словами

      Системе стандартизации уже более полувека: соглашение о координации усилий в разработке промышленных стандартов было подписано в 1946 году. Сегодня в ней действует 21000 стандартов, касающихся практически всех аспектов ведения бизнеса и технологий. Их разработкой и внедрением занимается Международная организация по стандартизации (IOS — International Organization for Standardization), куда входят партнеры из 165 стран. Она создана для упрощения международного обмена товарами и услугами и кооперации в научной, технологической и экономической сферах.

      Для чего понадобились международные стандарты? Представьте, что вы путешествуете из России в Финляндию на велосипеде. В другой стране велосипед ломается. Вам нужны крепежные детали. Система ISO гарантирует, что в любом специализированном финском магазине вы сможете подобрать болты и гайки, которые подойдут для ремонта. Производители велосипедов и комплектующих договорились о единых стандартах, чтобы вам было комфортно в любой стране.

      Самая известная линейка стандартов – ISO 9000. В общих чертах, это принятый участниками организации консенсус по поводу управленческих практик на производстве, которые нужны для обеспечения надлежащего качества товаров.

      Стандарт ISO 9001 разработан в 1984 году и четырежды корректировался: в 1994, 2000, 2008 и 2015 годах. Сегодня экспертизу по нему прошли более миллиона организаций по всему миру. В нашей стране действуют его национальные эквиваленты: ГОСТ ISO 9001 в версиях 2011 и 2015 годов.

      Компания, соответствующая стандарту, придерживается определенных норм и правил в организации технологических и бизнес-процессов, которые гарантируют установленное качество продукции или услуги. В первую очередь, это сигнал потребителю.

      Да, и ISO – это не аббревиатура. Название происходит от греческого «isos», что значит – «равный».

      Соревнование по странам

      Большинство российских компаний, несмотря на активную рекламу стандартизации, не до конца понимают, какие преимущества дает сертификат. На сайте Международной организации по сертификации выложены данные о распределении сертификатов ISO 9001 по странам за 2015 год. В России на момент подсчета действует 9084 сертификата (в 2014 году их было 11213). Для сравнения: в Китае – 292 559, в Италии 132 870, в Германии – 52 995, в Индии – 36 305, в США – 33 103, в Румынии – 20 524. По их количеству в Европе мы идем где-то посередине, вровень с Голландией и Чехией.

      Количество сертификатов ISO по странам

      Но это абсолютные цифры. Если разделить ВВП страны на количество выданных сертификатов, то среди европейских стран в России этот коэффициент будет одним из самых высоких (0,95). Распределение сертификатов напрямую зависит от насыщенности рынка в целом и активности конкретно рынка сертификационных услуг.

      Для примера, на Британских островах, в Дании и Исландии этот коэффициент отрицательный, сертификатов с каждым годом выдается все меньше. Система стандартизации по ISO доведена практически до совершенства. Компании уже не ощущают серьезного влияния прохождения экспертизы на повышение прибыли. Если ISO 9001 есть у всех, в чем его конкурентное преимущество?

      Как понять, что вашей компании нужен сертификат ISO?

      В России темпы стандартизации управленческих процессов не высоки. Из числа компаний, прошедших экспертизу по ISO 9001, более 90% относятся к промышленным предприятиям (в мире их 83%). Чаще всего это компании, которые планируют или уже работают с зарубежными партнерами.

      Мотивация у руководителей предприятий может быть следующая:

      • Наши конкуренты уже получили сертификат, чем мы хуже?
      • Клиенты все чаще задают вопрос: «Вы сертифицированы по ISO 9001?». Или совсем в лоб: «Почему вы до сих пор не прошли экспертизу по международным стандартам качества?».

      Консалтинговые компании, рассказывая о международных стандартах, объясняют, как получить ISO 9001, сколько это стоит. Но мало кто говорит не просто о формальных выгодах (успех и уважение на рынке), а о конкретном экономическом эффекте на фоне вполне ощутимых трат.

      Чтобы получить сертификат, нужно разработать и внедрить систему менеджмента качества (СМК). Для этого необходимо подготовить документацию, разобраться с требованиями, написать проект, нанять консультанта или отправить на обучения своего сотрудника, настроить систему, пройти экспертизу в лицензированной организации.

      В обычном порядке для предприятия с персоналом в 200-300 человек срок внедрения СМК составляет от полугода до полутора лет. Стоить это может 10-20 тысяч долларов (мы встречали предложения и по 30-50 тысяч долларов за консалтинговые услуги).

      Если продажи идут и без сертификата, проблема не стоит остро, получение его не является обязательным, то не понятно, зачем суетиться и изымать из оборота средства на прохождение экспертизы? Проще всего оценить необходимость ISO 9001, опираясь на опыт других компаний, на конкретные цифры.

      Экономический эффект от получения ISO 9001

      Российский сертификационный центр обозначил две объективные предпосылки для получения сертификата ISO 9001:

      1. Возможность зайти на международные рынки, где наличие сертификата – обязательное требование.
      2. Возможность работать в секторе, который регулируется правительством.

      В разных источниках можно прочесть о конкурентных преимуществах, которые открывает сертификат в непростой экономической ситуации, но в чем конкретно они выражаются? Через сколько окупятся затраты на внедрение СМК? Как это повлияет на прибыль предприятия?

      Как правило, во многих коммерческих проектах прописано требование к подрядчику о внедрении в компании системы менеджмента качества. Особенно часто оно встречается у зарубежных представительств на территории России. Сертификация по ISO 9001, согласно постановлению Правительства РФ №48 от 03.02.2010.г, является обязательным требованием к участникам СРО. Для серьезных клиентов документы, подтверждающие экспертизу компании, могут играть ключевую роль.

      Мы не доверяем голословным утверждениям, что после получения сертификата ISO 9001 дела пойдут в гору. Чаще всего источником таких рекламных проспектов являются посредники. Нужны цифры, нужна статистика, нужно на что-то опереться. В 2001 году испанские экономисты проанализировали опыт работы более 400 национальных компаний, внедривших у себя СМК и 400 не внедривших, в различных отраслях за пять лет и суммировали эмпирические данные.

      Выгоды от настройки на предприятии системы менеджмента качества принято делить на внутренние (организационные) и внешние (отражающиеся в показателях доходов). Согласно исследованию, внутренние преимущества расположились в следующем порядке (опрос управляющих):

      • стандартизация и оптимизация рабочих процессов (33%);
      • повышение ответственности сотрудников (19%);
      • повышение доверия внутри компании (11%);
      • лучшая вовлеченность в работу (11%);
      • улучшение управляемости (7%).

      Выгоды от системы менеджмента ISO 9001 (по данным опроса управляющих)

      Данные по обеим группам прошли обработку статистическими методами, чтобы исключить отклонения. В результате средний доход сертифицированных компаний оказался выше, чем у не сертифицированных. Разницу исследователи признали статистически значимой (в среднем 2-3%). Однако призвали относиться к интерпретации этих данных аккуратно.

      В 2015 году вышла статья отечественных экономистов, посвященная эффектам от сертификации по стандарту ISO 9001 для российских промышленных предприятий. Методом псевдорандомизации они проанализировали 1004 компаний, основываясь на данных базы «СПАРК», 214 из которых к 2010 году имели сертификат ISO 9001.

      Исследование по нескольким гомогенным группам показало, что в целом финансовые показатели (доходность продаж, издержки на производство) у сертифицированных компаний заметно улучшились по сравнению с не сертифицированными компаниями. Разница в 5-10%. Причина, вероятней всего, в изменениях внутренней организации на предприятии. В то же время это четкий сигнал клиентам и потребителям о новом уровне качества, достигнутом компанией.

      В странах, которые стали пионерами в вопросах стандартизации (Великобритания, Дания) получения сертификата ISO 9001 больше не приносит ощутимого экономического эффекта компаниям. Динамика новых сертификатов здесь отрицательная.

      В России же, где сертификаты стали популярны относительно недавно, внедрение на производстве системы менеджмента качества может дать положительный эффект. Не просто оптимизировать процессы управления, но и отразиться на увеличении прибыли компании.

      Экспертизу компании можно выстроить дополнительным способом. Мы работаем с большим количеством производителей по разным направлениям. В сфере IT технологий это компания Cisco, Avaya, IBM, Lenovo, HPE и т.д. Почти у каждого производителя есть партнерская программа. Обычно, в рамках данных программ существует несколько ступеней соответствия и каждая отражает определенный статус партнера. Чем выше статус – тем большими компетенциями обладает партнер в своей предметной области. Он дает дополнительные преимущества при участии в больших коммерческих проектах: заказчик, как правило, выбирает более компетентного исполнителя.

      Источник