Гост прослеживаемость измерений

Содержание

Итак, новые критерии аккредитации приняты и вступают в силу с января 2021 года (основная часть). Приказ Министерства экономического развития Российской Федерации от 26.10.2020 № 707 «Об утверждении критериев аккредитации (далее КА) и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации» (согласован Минюстом 16.11.2020).

Я рассмотрю только часть этого документа: критерии аккредитации лабораторий. С одной стороны, их стало меньше, но прямая ссылка на ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и Политики превращают КА в достаточно объемный документ.

К какому типу относится лаборатория?

Первоочередная задача лаборатории принять решение к каком типу лабораторий она относится. После анализа документа я условно разделил лаборатории на 3 типа: «обязательные», «медицинские» и «обычные». Поясню, «обязательные» — лаборатории, которые проводят испытания в целях обязательного подтверждения соответствия или которым федеральными законами предписывается быть аккредитованными в национальной системе аккредитации. «Медицинские» — лаборатории, которые проводят исследования материалов из организма человека с целью диагностики или лечения и т.д. (п.22 Критериев аккредитации). «Обычные» это оставшиеся лаборатории, которые не могут быть отнесены в первые две группы. Лабораториям будет достаточно сложно принять решение к какому типу относится их лаборатория: «обязательная» или «обычная»? Еще сложнее будет тем лабораториям, которые часть испытаний проводят как «обязательная», а часть как «обычная», для них главный вопрос как правильно применять ограничения по испытателям.

Подробно про требования к разным типам лабораторий можно посмотреть в приведенной блок-схеме. Остановлюсь подробнее на новых особенностях.

Особенности новых требований к разным типам лабораторий

«Обычные», «медицинские» и «обязательные» лаборатории должны соответствовать: ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, Политике ИЛАК по прослеживаемости результатов, политике ИЛАК в отношении неопределенности при калибровках, ГОСТ Р 58973-2020 «Правила к оформлению протоколов испытаний», а также иметь систему менеджмента, которая должна включать правила применения знака НСА. Эти требования вступают с 01.01.2021. Других требований к обычным лабораториям нет.

«Медицинские» могут добровольно соответствовать ГОСТ Р ИСО 15189-2015, это требование вступает в силу с 01.01.2022.

«Обязательные» еще делятся на две группы: 1 группа — кто должен быть аккредитован в соответствии с требованиями федеральных законов, 2 группа — те, кто проводит испытания в целях обязательного подтверждения соответствия, а тут в свою очередь делятся еще на несколько категорий в зависимости от того какую продукцию испытывают: испытания железнодорожной продукции, испытания средств связи, испытания оборудования для работы во взрывоопасной среде. Для этих лабораторий существуют отдельные требования. Подробнее смотрите схему.

Для «обязательных» лабораторий, которые аккредитовываются в связи с обязанностью по федеральному законодательству, снижены требования к опыту работы до 1 года, а для тех лабораторий, которые проводят испытания в целях обязательного подтверждения соответствия по закону, опыт снизили до 2 лет. Осталась возможность привлекать к испытаниям лиц, которые не соответствуют требованиям по опыту и образованию при условии работы под контролем, соответствующих лиц и без права подписывать протоколы. Но появилось и новое требование: испытатели должны работать по трудовому договору только в одной лаборатории, также руководство и заместители руководителей лаборатории должны быть трудоустроены по основному месту работы. Это требование вступает в силу 01.07.2021 года, если будет исправлена опечатка в тексте приказа.

Хочется надеяться, что ограничения по трудоустройству для «обязательных» лабораторий принесет больше пользы в борьбе с недобросовестными участниками рынка, чем неудобств для добросовестных лабораторий. На практике руководству лаборатории будет сложно следить за своим персоналом и выяснять, где он еще работает. У руководителя лаборатории нет доступа к базам пенсионного фонда, чтобы отслеживать дополнительные источники дохода.

Ужесточилось требование к владению и пользования ресурсами (помещениями, испытательным оборудованием, средствами измерений): теперь право владения и пользования не может быть менее 1 года. А для государственных и муниципальных учреждений возможны иные способы владения и пользования ресурсами и к ним добавлено вспомогательное оборудование и стандартные образцы.

Появилось требование для лабораторий, проводящих проверку выполнения требований к транспортным средствам: испытания и измерения должны соответствовать ГОСТ 33670-2015.

Какие же сложности возникают перед лабораториями на пути соответствия НД из Критериев аккредитации?

Сложности на пути соответствия НД из Критериев аккредитации

1. Необходимо пересмотреть правила оформления протоколов, в том числе добавить гриф утверждаю и ставить печать юридического лица. Для «обычных» лабораторий мне кажется это излишним, много лет лаборатории обходились подписью начальника лаборатории и штампом лаборатории, а то вообще без него. С учетом того, что печати вот-вот потеряют свою актуальность, то это просто шаг назад.

2. Поверка/калибровка. К сожалению, в ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 в отличии от прошлой версии не проведены параллели между поверкой из российского законодательства и калибровкой из международной практики. По формальному признаку лаборатории, выполнившие поверку своих СИ, т.е. выполнив требования 102-ФЗ не соответствуют требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2019. Без комментариев регулятора возможны перегибы со стороны экспертов.

3. Неопределенность/погрешность. Также, как и в прошлом случае в новой версии нет параллели между российским и международным законодательством. В ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 про погрешность нет ни слова. Опять же нужны комментарии регулятора.

4. Метрологическая прослеживаемость (МП). Для ее обеспечения или подтверждения лаборатория должна иметь поверенные/калиброванные с использованием эталонов, СИ, а также стандартные образцы с подтвержденной прослеживаемостью к единицам СИ. Но, к сожалению, далеко не все СО обладают метрологической прослеживаемостью. Бывают ситуации, когда лаборатории приходится использовать СО, внесенные в реестр для выполнения ФЗ 102, но с неподтвержденной МП, а также использовать еще и СО другого статуса с подтвержденной прослеживаемостью, для выполнение 17025. Опять же нужны инструкции регуляторов.

5. Риски и возможности. Лаборатории внедрили работу с рисками, но ничего не написали про возможности, а это частичное выполнение стандарта. В данном случае лаборатории должны быть внимательнее, им необходимо более детально разобраться в требованиях стандарта.

6. Правила принятия решений. Стандарт разрешает лабораториям делать заключение о соответствии, но при этом лаборатория должна иметь прописанное правило принятия решений. И это правило лаборатории часто упрощают, а в данном случае лаборатория может использовать «ГОСТ 34100.3-2017/ISO/IEC Guide 98-3:2008 Неопределенность измерения. Часть 3. Руководство по выражению неопределенности измерения» или «ИЛАК-G8:09/2019 Руководящие указания по Правилам принятия решений и заявлениям о соответствии».

7. Требования к персоналу. Уполномочивание на определенные функции, мониторинг компетентности персонала, установление требований к компетентности. В новом стандарте жестче требования к управлению персоналом, в результате исполнения которых начальник лаборатории имеет уверенность в компетентности своих исполнителей.

Источник

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 — Калибровка и Метрологическая прослеживаемость результатов измерений

После вступления в силу стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 Росаккредитация неоднократно ориентировала отечественные лаборатории на необходимость внедрения его требований.

Многие обращающиеся к нам лаборатории отмечают, что одной из наиболее серьезных трудностей на этом пути для них стали положения стандарта, затрагивающие тему калибровки оборудования.

калибровка средств измерений — совокупность операций, выполняемых в целях определения действительных значений метрологических характеристик средств измерений (Федеральный закон от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»);

Удивительно, но очень мягкое для зарубежных пользователей требование калибровки стало настоящей проблемой в России. Дело в том, что отечественная система государственного регулирования обеспечения единства измерений (ОЕИ) не рассматривает калибровку в качестве самостоятельной формы государственного регулирования ОЕИ. И хотя в национальной системе аккредитации предусмотрены критерии для калибровочных лабораторий, калибровочная деятельность остается пасынком российской метрологической службы, не все поверяющие организации аккредитуются отдельно на право калибровки по экономическим соображениям.

Читайте также: Грунт гф 021 гост или ту

При этом все лаборатории, деятельность которых относится к сфере государственного регулирования ОЕИ, обязаны обеспечивать поверку своих средств измерений.

поверка средств измерений — совокупность операций, выполняемых в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям (Федеральный закон от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»);

Очевидно, что поверка уже предполагает наличие калибровки.

Однако для многих проверяющих, не очень разбирающихся в метрологии, важна «бумажка». Их интересует не то, откалибровано ли средство измерения, а в какой бумаге это написано. Как быть в этой ситуации?

Разъяснения о метрологической прослеживаемости результатов измерений приборами, поверенными ООО ПКФ Цифровые приборы

Как удовлетворить требования стандарта по метрологической прослеживаемости без сертификата о калибровке

Обычно требования калибровки увязывают с пунктами 6.4.5, 6.4.6 и 6.5 стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Давайте внимательно проанализируем их положения:

6.4.5 Оборудование, используемое для измерений, должно обеспечивать точность и/или неопределенность измерений, требуемые для обеспечения достоверного результата.

Как видим, в п.6.4.5 нет никаких прямых упоминаний о калибровке. Показатели точности и/или неопределенности измерений должны быть приведены в методиках измерения. Поэтому лаборатории должны очень тщательно отбирать те методики, которые они заносят в свои области аккредитации, и особенно обращать внимание на следующие моменты:

методика измерения удовлетворяет обязательным метрологическим требования (по точности), если таковые установлены для данной сферы деятельности;
методика измерений содержит положения, согласно которым можно убедиться в соблюдении её требований;
методика измерений может быть выполнена лабораторией (то есть удовлетворены требования по применяемому оборудованию и квалификации персонала, которые указаны в методике).

Следует отметить, что многие стандарты, которые традиционно выбирают в качестве методики измерений, содержат трудно выполнимые требования или, наоборот, не содержат достаточной информации. Поэтому мы рекомендуем действовать с особой осторожностью при выборе стандартов в качестве методических документов (особенно для тех применений, которые связаны с гигиенической оценкой). При необходимости можно включать в область аккредитации не весь стандарт, а лишь отдельные его разделы.

6.4.6 Измерительное оборудование должно быть калибровано, если:

— точность и неопределенность измерений влияют на достоверность представляемых результатов; и/или

— калибровка оборудования требуется для установления метрологической прослеживаемости представляемых результатов.

В п.6.4.6 сказано лишь, что оборудование должно быть откалибровано (а не иметь сертификат о калибровке!), причем это необходимо для обеспечения метрологической прослеживаемости.

прослеживаемость — свойство эталона единицы величины, средства измерений или результата измерений, заключающееся в документально подтвержденном установлении их связи с государственным первичным эталоном или национальным первичным эталоном иностранного государства соответствующей единицы величины посредством сличения эталонов единиц величин, поверки, калибровки средств измерений (Федеральный закон от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений«).

метрологическая прослеживаемость — свойство результата измерения, в соответствии с которым результат может быть соотнесен с основой для сравнения через документированную непрерывную цепь калибровок, каждая из которых вносит вклад в неопределенность измерений.

1 В этом определении «основой для сравнения» может быть определение единицы измерения через ее практическую реализацию или методика измерений, или эталон.

2 Метрологическая прослеживаемость требует наличия установленной калибровочной иерархии и/или поверочной схемы.

(РМГ 29-2013)

В разделе 6.5.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 описано, каким образом лаборатория может выполнить требования по прослеживаемости результатов своих измерений:

6.5.2 Лаборатория должна обеспечить прослеживаемость результатов измерений к Международной системе единиц (СИ) посредством:

a) калибровки, предоставляемой компетентной лабораторией;

— это самый лобовой, неудобный и дорогостоящий путь, так он предполагает дополнительные расходы и ограничивает выбор поверочных центров.

b) сертифицированных значений сертифицированных стандартных образцов компетентного производителя с указанной метрологической прослеживаемостью к СИ

— этот пункт относится к химическому анализу; для физических измерений вместо стандартных образцов используют калибровочные устройства (см.п.c далее).

c) непосредственной реализации единиц СИ, подтвержденной сличениями, прямыми или косвенными, с национальными или международными эталонами.

— именно этот пункт позволяет использовать результаты поверки для подтверждения метрологической прослеживаемости. В соответствии с действующими требованиями в свидетельствах о поверке указываются сведения о примененном эталоне. Кроме того, каждый аккредитованный поверитель также должен иметь подтверждения прослеживаемости своего эталона к национальному эталону или к референтной методике. Мы рекомендуем запрашивать у поверителя эту информацию.

Заметим также, что для тех видов измерения, для которых разработаны портативные калибровочные устройства (например, акустические и вибрационные калибраторы) применение такого устройства (подача калибровочного сигнала) также может рассматриваться в качестве «непосредственной реализации единицы СИ. «. При этом конечно, такой калибратор должен быть в свою очередь поверен или иметь сертификат о калибровке.

Такой подход полностью соответствует положения РМГ 29-2013 по метрологической прослеживаемости.

Заключительные рекомендации

Мы рекомендуем внести в руководства по качеству лабораторий и реализовать в жизнь следующие положения:

1. Для обеспечения точности и (или) неопределенности измерений лаборатория применяет методики измерения, удовлетворяющие обязательным метрологическим требованиям, и использует оборудование, соответствующее требованиям методик измерений.

2. Обеспечение метрологической прослеживаемости измерений лаборатория подтверждает

применением аттестованных методик измерений и (или) методик прямых измерений, включенных в эксплуатационную документацию средств измерения утвержденного типа;
применением поверенных средств измерения утвержденного типа;

непосредственной реализацией единиц СИ с использованием калибраторов и стандартных образцов утвержденного типа, а также эталонов, удовлетворяющих государственным поверочным схемам и применяемых в ходе поверки СИ.

Источник

11 важных моментов, которые необходимо проверить перед ПК

Начну с самого главного: по новым критериям аккредитации (Приказ Минэкономразвития № 707) ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 является обязательным требованием, а значит, каждое требование из стандарта должны быть описано в Руководства по качеству (РК) и реализация в лаборатории является обязательной, а неисполнение грозит приостановкой. В связи с этим необходимо большое внимание уделить пересмотру текущей версии РК. При очередном ПК эксперты будут проверять СМ лаборатории по новому ГОСТу, а в нем требований намного больше, чем в прошлых критериях. Также при подготовке к ПК необходимо обратить внимание на следующие моменты:

1) Компетентность персонала – соблюдение методик:

Самый простой и распространенный вариант оценки компетентности персонала – это наблюдение за процедурой выполнения анализа. Это нужно сделать обязательно в качестве репетиции перед внешним аудитом.

2) Выполнение всех графиков:

Графиков и планов в лаборатории очень много, а соблюдение сроков, которые там указаны, очень важно. Необходимо проверить охват всех процессов, и если что-то оказалось за пределами одного из графиков, то требуется либо внести в график, либо создать новый график.

3) Подтверждение метрологической прослеживаемости:

По каждой позиции в области аккредитации должно быть понимание к чему прослеживаются полученные результаты. Для этого желательно составить отдельную форму на основе области аккредитации.

4) Своевременное ведение журналов:

К сожалению, распространенная практика прекращение ведения записей в журнале сразу после предыдущего внутреннего аудита, а заново – перед новым аудитом. Также распространена ситуация, когда записи во время самого аудита не фиксируют. В связи с этим требуется выработать навык постоянного заполнения журналов.

5) Наличие и метрологическое обеспечение оборудования:

Проверить статус поверки, калибровки, аттестации. Лайвхак: при проведении этой проверки представьте, что сегодня не текущая дата в календаре, а день проверки, а лучше на пару дней после проверки. Тогда ничего не пропустите.

6) Проверка наличия и срока годности всех реактивов:

Как и в прошлом пункте сроки годности, да и сами реактивы и ГСО имеют свойство заканчиваться в самый неподходящий момент.

7) Статус методик испытаний: актуальность, внедрение, верификация

Оптимально, когда актуализация методик происходит по СМ и в запланированное время. Иногда период проверки велик или за это отвечают другие службы предприятия, то бывают пропуски новых документов.
Также удостоверьтесь, что все методики на 100% реализованы в лаборатории: проверено соответствие и по технической части, и по ходу выполнения испытания, а также что все методики прошли процедуру верификации, а в некоторых случаях валидацию.

8) Проверка соответствия персонала критериям аккредитации:

Требования к персоналу меняются, приходят новые лаборанты, и самое главное, что, у разных экспертов разные точки зрения. Поэтому необходимо проверить текущее соответствие. А в случае, если есть сомнения, то необходимо данные сомнения устранить до выездной проверки

9) Выполнение всех элементов СМ всеми уполномоченными лицами:

Задача, как я уже писал вначале, очень важна, и не так проста, как кажется на первый взгляд. Отмечу, что очень важно распределить обязанности среди сотрудников лаборатории в соответствии с матрицей полномочий.

10) Работа с областью аккредитации (ОА) – актуализация, расширение:

Работа с ОА должна быть проведена за несколько месяцев до подачи заявления. Сверить свои протоколы с действующей областью аккредитации и еще раз проверить потребности клиентов и при необходимости запланировать расширение области.

11) Отстраненность начальника лаборатории:

Оптимально, если СМ в лаборатории построена таким образом, что вмешательство начальника лаборатории не требуется. Это будет самой лучшей гарантией в глазах экспертной группой в том, что СМ в лаборатории работает и держится не только на начальнике, но и на всем персонале. Пусть начальник оставит за собой право быть контролером.

Выше описаны составные части СМ, но именно по этим вопросам, по опыту проверок, чаще всего выявляются несоответствия. Почему это происходит? Зачастую потому, что лаборатория самостоятельно не оценила свое соответствие. Проводить самооценку непросто: особенно если сам был разработчиком РК и сам являешься исполнителем по многим разделам. В таких случаях будет полезен внешний аудит, который логично проводить за один два месяца до экспертного аудита.

Источник

Гост прослеживаемость измерений

Политика Росаккредитации по прослеживаемости результатов измерений

Введение

Для обеспечения достоверности результатов работ Росаккредитация реализует политику ИЛАК и использует руководящие документы, которые содействуют гармонизации форм представления и подходов к критериям аккредитации.

Настоящий документ разработан на основе ILAC Р 10:01/2013 ILAC Policy on the Traceability of Measurement Results и P 50.1.108-2016 "Политика ИЛАК по прослеживаемости результатов измерений".

Метрологическая прослеживаемость подразумевает под собой непрерывную цепь передачи единиц величин (поверок и калибровок), каждая из которых вносит вклад в неопределенность измерений (см. VIM[1]). Метрологическая прослеживаемость связана с опорными значениями величин (основы для сравнения) и результатами измерений.

Данный документ описывает политику Росаккредитации по прослеживаемости результатов измерений на основании требований стандарта ИСО/МЭК 17025 [2]. Данная политика может быть также применима при проведении других мероприятий, связанных с оценкой соответствия, в которую вовлечены испытательные и/или калибровочные лаборатории (например, сертификация продукции). Для калибровок, выполненных лабораторией для установления метрологической прослеживаемости для собственных нужд и которые не входят в область аккредитации, применяется политика Росаккредитации, изложенная в разделе 2.

Политика вступает в силу с момента утверждения.

1. Термины и определения

В настоящем документе применяются следующие термины и определения:

Свойство результата измерения, в соответствии с которым результат может быть соотнесен с основой для сравнения через документированную непрерывную цепь поверок и калибровок, каждая из которых вносит вклад в неопределенность измерения.

Примечание 1 пункта 2.41 констатирует, что в этом определении "основой для сравнения" может быть определение единицы измерения через ее практическую реализацию или методика измерений, включающая единицу измерения для величин, отличных от порядковых, или эталон.

Термин "прослеживаемость" согласно ИСО/МЭК 17025 эквивалентен термину "метрологическая прослеживаемость" согласно VIM 3, данный термин также используется в настоящем документе.

Цепь метрологической прослеживаемости (VIM 3, пункт 2.42)

Последовательность эталонов и поверок/калибровок, которые используются для соотнесения результата измерения с основой для сравнения

Метрологическая прослеживаемость к единице измерения (VIM 3, пункт 2.43)

Метрологическая прослеживаемость, где основой для сравнения является определение единицы измерения через ее практическую реализацию.

Примечание I Выражение "прослеживаемость к СИ" означает "метрологическую прослеживаемость к единице измерения Международной системы единиц".

Национальные метрологические институты — государственные научные метрологические институты (ГНМИ), являющиеся держателями первичных эталонов единиц величин в Российской Федерации. Обозначение "НМИ" в тексте настоящего документа может относиться и к Уполномоченному Институту (Designated Institute).

2. Политика Росаккредитации по прослеживаемости в рамках Договоренности ИЛАК в части проведения калибровочных работ

Основное требование к прослеживаемости согласно ИСО/МЭК 17025:

5.6.1 Все средства измерений, используемые для испытаний и/или калибровочных работ, включая средства для вспомогательных измерений (например, для контроля параметров окружающей среды), имеющих значительное влияние на точность и достоверность результатов испытания, калибровки или отбора образцов, должны быть калиброваны перед вводом в эксплуатацию.

Данное требование является обязательным для лабораторий, осуществляющих калибровочные работы. В ИСО/МЭК 17025 приведено дополнительное требование к прослеживаемости для калибровочных лабораторий:

5.6.2.1.1 Для калибровочных лабораторий должна быть создана функционирующая программа калибровки оборудования для того, чтобы обеспечивать прослеживаемостъ калибровки и измерений, проведенных лабораторией, к Международной системе единиц (СИ).

Для исходных эталонов предъявляются следующие требования по прослеживаемости согласно ИСО/МЭК 17025:

5.6.3.1 Лаборатория должна иметь программу и процедуру калибровки своих исходных эталонов . Исходные эталоны должны быть калиброваны органом, который может обеспечить передачу единиц, как описано в 5.6.2.1. Такие исходные эталоны, имеющиеся в лаборатории, должны использоваться только для калибровки, а не для каких-то других целей, пока не будет показано, что их функционирование в качестве исходных эталонов не является возможным. Исходные эталоны должны калиброваться до и после любой регулировки.

Руководящие указания по сохранению прослеживаемости в программах калибровки эталонов можно найти в Руководстве ИЛАК G24:2007 "Руководство по определению калибровочных интервалов средств измерительной техники"[3].

"При использовании услуг сторонних организаций по калибровке средств измерений передача единиц должна обеспечиваться тем, что такие услуги предоставляются лабораториями, которые могут продемонстрировать свою компетентность, измерительные возможности и прослеживаемость".

Для средств измерений и исходных эталонов, которые должны калиброваться, политика Росаккредитации устанавливает, что они должны быть калиброваны:

1) Государственными научными метрологическими институтами (ГНМИ), в компетентность которых входит проведение такого рода работ и на которые распространяются положения Договоренности о взаимном признании Международного комитета мер и весов (CIPM MRA). Возможности ГНМИ обусловлены данной Договоренностью, а сведения о диапазоне и неопределенности каждого из измерений содержатся в Приложении С Базы данных ключевых сличений Международного бюро мер и весов (BIPM KCDB).

Примечание 1: ГНМИ также могут отмечать, что осуществляют свои работы в рамках Договоренности CIPM MRA, путем применения логотипа CIPM MRA на своих сертификатах калибровки, однако, применение логотипа не является обязательным и база данных BIPM KCDB все равно остается главным источником информации.

2) Аккредитованными калибровочными лабораториями, в компетентность которых входит проведение такого рода работ (то есть, область аккредитации включает проведение соответствующих калибровочных работ), а на орган по аккредитации распространяются действия Договоренности ИЛАК или Региональных договорённостей, признанных ИЛАК.

Примечание: Некоторые калибровочные лаборатории демонстрируют, что они работают в рамках Договоренности ИЛАК, отмечая на сертификате калибровки, что "лаборатория работает в рамках Договоренности ИЛАК".

Кроме того, на сертификате калибровки может быть приведен знак аккредитации органа по аккредитации, подписавшего Договоренность ИЛАК и/или признанного региональной многосторонней Договоренностью о взаимном признании (MLA). И то, и другое может быть принято в качестве доказательства прослеживаемости.

3а) ГНМИ, в компетентность которых входит проведение такого рода работ, но на которые не распространяются положения Договоренности о взаимном признании Международного комитета мер и весов (CIPM MRA). В этом случае подтверждение соответствия требованиям по метрологической прослеживаемости, установленным в ИСО/МЭК 17025, осуществляется в соответствии с документами Государственной системы обеспечения единства измерений (ГСИ).

3б) Калибровочные лаборатории, в компетентность которых входит проведение такого рода работ, но на которые не распространяются положения Договоренности ИЛАК или Региональные соглашения, признанные ИЛАК. В этом случае подтверждение соответствия требованиям по метрологической прослеживаемости, установленным в ИСО/МЭК 17025, осуществляется в соответствии с документами Государственной системы обеспечения единства измерений (ГСИ).

Лаборатории, которые подтвердили выполнение требований по прослеживаемости результатов измерений за счет использования услуг по калибровке в соответствии с ситуациями, указанными в пунктах 1) или 2), получают подтверждение своей компетентности в той области, которая была предметом соответствующей экспертной оценки или аккредитации. Ситуации, приведенные в пунктах 3а) или 3б) отличны от 1) и 2), и могут быть применимы только в том случае, когда проведение калибровки оборудования и эталонов по ситуациям пунктов 1) или 2) невозможно. Лаборатория, следовательно, должна обеспечить наличие надлежащих доказательств по выполнению требований по прослеживаемости и неопределенности измерения, а орган по аккредитации должен оценить эти доказательства. Более подробно правила работы при ситуациях 3а) и 3б) приведены в Дополнении А.

Существуют определенные виды калибровочных работ, которые в настоящее время не могут быть выполнены в единицах СИ. В этих случаях калибровка должна обеспечивать достоверность измерений путем передачи единиц от соответствующих эталонов единиц физических величин, например:

— использование аттестованных стандартных образцов, предоставленных компетентным поставщиком, чтобы получить надежные значения физических или химических характеристик;

— использование установленных методик и/или согласованных стандартов, четко изложенных и принятых всеми заинтересованными сторонами.

По возможности требуется участие в соответствующей программе межлабораторных сравнительных испытаний.

Политика Росаккредитации:

4) Пункт 5.6.2.1.2 может быть применим только в том случае, при котором лаборатория демонстрирует, что политика указанная в 1)-3) не может применяться по какой-либо причине. Обязанностью лаборатории является выбор способа выполнения пункта 5.6.2.1.2 и предоставление надлежащих доказательств. Данные доказательства должны быть документированы и документация должна быть оценена органом по аккредитации.

3. Политика Росаккредитации по прослеживаемости в рамках Договоренности ИЛАК в части проведения работ по испытаниям

Договоренность ИЛАК в части проведения работ по испытаниям применима испытательными лабораториями, аккредитованными в соответствии с требованиями ИСО/МЭК 17025. В ИСО/МЭК 17025 требование к прослеживаемости в испытательных лабораториях изложено следующим образом:

5.6.2.2.1 В отношении испытательных лабораторий требования, приведенные в 5.6.2.1, применимы к используемому измерительному и испытательному оборудованию с измерительными функциями, если только не было установлено, что влияние калибровки на общую неопределенность результатов испытаний незначительно. Когда возникает такая ситуация, лаборатория должна гарантировать, что используемое оборудование может обеспечить необходимую неопределенность измерения.

Примечание — Степень выполнения требований 5.6.2.1 доллсна зависеть от относительного вклада неопределенности калибровки в общую неопределенность. Если калибровка является доминирующим фактором, то требования должны быть строго соблюдены.

Политика Росаккредитации:

5) Если калибровка средств измерений, используемых при проведении испытаний, вносит значительный вклад в общую неопределенность, применяется политика по прослеживаемости как указано в пунктах с 1) по 4).

6) Если калибровка не является основным фактором, формирующим общую неопределённость при получении результата по проведенным испытаниям, лаборатория должна иметь количественные доказательства того, что соответствующий вклад калибровки не влияет (или влияет незначительно) на результат испытания и неопределенность проведенного испытания и поэтому нет необходимости демонстрировать прослеживаемость.

В ИСО/МЭК 17025 указано следующее требование по прослеживаемости:

5.6.2.2.2 Если прослеживаемость к единицам СИ невозможна и/или нецелесообразна, то для испытательных лабораторий действуют те же самые требования по прослеживаемости, что и для калибровочных лабораторий, например, к аттестованным стандартным образцам, согласованным методикам и/или эталонам (см. 5.6.2.1.2).

В этом случае, политика Росаккредитации по прослеживаемости идентична пункту 4).

4. Политика Росаккредитации по прослеживаемости посредством применения стандартных образцов и стандартных образцов утверждённого типа

В ИСО/МЭК 17025 включены следующие требования по прослеживаемости относительно стандартных образцов:

5.6.3.2 Стандартные образцы

Стандартные образцы по возможности должны быть прослеживаемыми к единицам СИ или к стандартным образцам утверждённого типа.

Характеристики стандартных образцов могут не быть метрологически прослеживаемы, а характеристики стандартных образцов утверждённого типа должны прослеживаться обязательно.

На региональном уровне АПЛАК оперирует правилами MRA для производителей стандартных образцов, в некоторых странах существуют системы по аккредитации производителей стандартных образцов, в связи с этим количество аккредитованных производителей стандартных образцов увеличивается.

Политика Росаккредитации в отношении прослеживаемости через изготовителей стандартных образцов заключается в следующем:

7) Значения характеристик, приписанные стандартным образцам утверждённого типа, произведенным ГНМИ и включённым в Базу данных ключевых сличений Международного бюро мер и весов (BIPM KCDB) или полученные аккредитованным производителем стандартных образцов в соответствии с его областью аккредитации (по руководству ИСО 34:2009) [4], считаются имеющими установленную достоверную прослеживаемость (см. резолюцию Генеральной Ассамблеи ИЛАК — ILAC 8.12).

8) Большинство стандартных образцов и стандартных образцов утверждённого типа производится другими производителями стандартных образцов. Если на эти образцы не распространяется действие п.7), то подтверждение их соответствия требованиям по метрологической прослеживаемости осуществляется в рамках Государственной службы стандартных образцов состава и свойств веществ и материалов (ГССО) в соответствии с документами ГСИ.

Источник