Гост iso iec 17025 2019 исо 19011

Гост iso iec 17025 2019 исо 19011

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К КОМПЕТЕНТНОСТИ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ И КАЛИБРОВОЧНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ

General requirements for the competence of testing and calibration laboratories

______________________________________________________________________
Текст Сравнительного анализа ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 c ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 см. по ссылке:
— Примечание изготовителя базы данных.
______________________________________________________________________

Дата введения 2019-09-01

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Республиканским унитарным предприятием "Белорусский государственный центр аккредитации" (Государственное предприятие "БГЦА") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Государственным комитетом по стандартизации Республики Беларусь

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 28 июня 2019 г. N 55)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Минэкономики Республики Армения

Госстандарт Республики Беларусь

Госстандарт Республики Казахстан

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 июля 2019 г. N 385-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 сентября 2019 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO/IEC 17025:2017* "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий ("General requirements for the competence of testing and calibration laboratories", IDT).

________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. — Примечание изготовителя базы данных.

В настоящем стандарте слово customer переведено как "заказчик" и применяется в качестве одного из значений термина "потребитель" (см. ГОСТ Р ИСО 9000-2015, пункт 3.2.4; СТБ ISO 9000-2015, пункт 3.2.4), поскольку, как правило, лаборатории взаимодействуют непосредственно с заказчиком услуг по испытаниям и калибровке, а не с конечным пользователем. Кроме того, в практике осуществления лабораторной деятельности общеупотребительным является слово "заказчик".

Международный стандарт разработан Комитетом по оценке соответствия (CASCO) Международной организации по стандартизации (ISO).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Март 2021 г.

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"

Введение

Настоящий стандарт разработан с целью укрепления доверия к деятельности лабораторий. В настоящем стандарте содержатся требования к лабораториям, выполнение которых позволит им продемонстрировать компетентность и способность получать достоверные результаты. Лаборатории, которые соответствуют требованиям настоящего стандарта, также будут в целом функционировать в соответствии с принципами ISO 9001.

Согласно требованиям настоящего стандарта лаборатория должна планировать и осуществлять действия по управлению рисками и возможностями. Управление рисками и возможностями создает основу для повышения результативности системы менеджмента, достижения лучших результатов и предотвращения негативных последствий. Лаборатория несет ответственность за принятие решения о том, какие риски и возможности необходимо рассматривать.

Использование настоящего стандарта упростит сотрудничество между лабораториями и другими органами и поможет в обмене информацией и опытом, а также в гармонизации стандартов и процедур. Признание результатов лабораторной деятельности между странами упрощается, если лаборатории соответствуют требованиям настоящего стандарта.

В настоящем стандарте используются следующие глагольные формы:

— "должен" — обозначает требование;

— "следует" — обозначает рекомендацию;

— "может" — обозначает разрешение;

— "способен" — обозначает возможность.

Более подробную информацию можно найти в Директивах ISO/IEC, часть 2.

Для целей исследования пользователям рекомендуется делиться своим видением настоящего стандарта и предложениями по внесению изменений в последующие издания. Чтобы принять участие в онлайн-опросе, необходимо пройти по ссылке: https://www.surveymonkey.com/r/6MQ95ZC.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к компетентности, беспристрастности и стабильному функционированию лабораторий.

Настоящий стандарт применим ко всем организациям, занимающимся лабораторной деятельностью, независимо от численности персонала.

Заказчики лабораторий, регулирующие органы, организации и схемы, использующие паритетную оценку, органы по аккредитации, а также другие стороны применяют настоящий стандарт при подтверждении или признании компетентности лабораторий.

2 Нормативные ссылки

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

ISO/IEC Guide 99, International vocabulary of metrology — Basic and general concepts and associated terms (VIM) (Международный словарь по метрологии. Основные и общие понятия и соответствующие термины (VIM))

ISO/IEC 17000, Conformity assessment — Vocabulary and general principles (Оценка соответствия. Словарь и общие принципы)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ISO/IEC Guide 99 и ISO/IEC 17000, а также следующие термины с соответствующими определениями.

ISO и IEC поддерживают терминологические базы данных для использования в области стандартизации, которые доступны по следующим ссылкам:

— онлайн-платформа ISO для поиска доступна по ссылке: http://www.iso.org/obp;

— электропедия IEC: доступна по ссылке: http://www.electropedia.org/

3.1 беспристрастность (impartiality): Наличие объективности.

Примечание 1 — Объективность означает, что отсутствуют конфликты интересов или они разрешаются таким образом, что не оказывают негативного влияния на последующую деятельность лаборатории (3.6).

Примечание 2 — Другими терминами, используемыми при передаче сути составляющих беспристрастности, являются "отсутствие конфликтов интересов", "отсутствие предвзятости", "отсутствие предубеждений", "нейтралитет", "справедливость", "открытость", "объективность", "отстраненность" и "паритет".

[ИСТОЧНИК: ISO/IEC 17021-1:2015, 3.2, изменено — в примечании 1 слова "органа по сертификации" заменены на "лаборатории", в примечании 2 слово "независимость" исключено из списка.]

3.2 жалоба (претензия) (complaint): Выражение неудовлетворенности любым лицом или организацией в отношении лаборатории (3.6), касающееся деятельности или результатов этой лаборатории, по которому ожидается ответ.

[ИСТОЧНИК: ISO/IEC 17000:2004, 6.5, изменено — слова "в отличие от апелляции" были исключены, а слова "орган по оценке соответствия или орган по аккредитации, относящийся к деятельности этого органа" были заменены словами "лаборатории, касающейся деятельности или результатов этой лаборатории".]

3.3 межлабораторное сличение (interlaboratory comparison): Организация, выполнение и оценивание измерений или испытаний одного и того же или нескольких подобных образцов двумя или более лабораториями в соответствии с заранее установленными условиями.

[ИСТОЧНИК: ISO/IEC 17043:2010, 3.4]

Читайте также:  Установка перекрытий гост

3.4 внутрилабораторное сличение (intralaboratory comparison): Организация, выполнение и оценивание измерений или испытаний одного и того же или нескольких подобных образцов в пределах одной лаборатории (3.6) в соответствии с заранее установленными условиями.

3.5 проверка квалификации (proficiency testing): Оценивание характеристики функционирования участника по заранее установленным критериям посредством межлабораторных сличений (3.3).

[ИСТОЧНИК: ISO/IEC 17043:2010, 3.7, изменено — удалены примечания к пункту.]

3.6 лаборатория (laboratory): Орган, который осуществляет один или несколько из следующих видов деятельности:

— отбор образцов, связанный с последующими испытаниями или калибровкой.

Примечание 1 — В контексте настоящего стандарта понятие "лабораторная деятельность" относится к трем вышеуказанным видам деятельности.

3.7 правило принятия решения (decision rule): Правило, которое описывает, как учитывается неопределенность измерений при принятии решения о соответствии установленному требованию.

3.8 верификация (verification): Предоставление объективных свидетельств того, что данный объект соответствует установленным требованиям.

Примеры

1 Подтверждение того, что данный стандартный образец является, как заявлено, однородным для значения величины и соответствующей методики измерений, вплоть до образца массой 10 мг.

2 Подтверждение того, что эксплуатационные характеристики измерительной системы или законодательные требования к ней соблюдены.

3 Подтверждение того, что может быть достигнута целевая неопределенность измерений.

Примечание 1 — Когда применимо, следует учитывать неопределенность измерений.

Примечание 2 — Объектом может быть, например, процесс, методика измерения, материал, вещество или измерительная система.

Примечание 3 — Установленные требования могут заключаться, например, в соблюдении спецификации производителя.

Источник



В ногу со временем

1 сентября 2019 года вступил в силу межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025–2019, регламентирующий требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий. Однако переходный период для нормализации работы по новым правилам не уставлен, в связи с чем возникают вопросы: как быстро и без ошибок перестроить работу лаборатории? Как теперь будут проводиться оценки? И как подтвердить свое соответствие требованиям нового стандарта?

С 1 сентября 2019 года вступил в силу межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий». Он был подготовлен Республиканским унитарным предприятием «Белорусский государственный центр аккредитации» на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта ISO/IEC 17025:2017 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories и принят Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации.

Новый межгосударственный стандарт заменил ГОСТ ИСО/МЭК 17025–2009. Документ введен в действие в качестве национального стандарта 1 сентября 2019 года. Решение об этом было принято Росстандартом 15 июля 2019 года.

В связи с отсутствием переходного периода для межгосударственного стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 в российских лабораториях ищут ответы на следующие вопросы: как быстро перестроиться? как будут проводиться оценки? как подтвердить соответствие лаборатории требованиям нового стандарта? Попробуем разобраться.

Сразу хотелось бы отметить, что Федеральная служба по аккредитации еще в начале 2017 года информировала о предстоящем переходе к новой редакции ISO/IEC 17025. На официальном сайте Росаккредитации была дана ссылка на сайт Международной организации по стандартизации , где можно было подробно ознакомиться с материалами по переходу на новый стандарт и приобрести его оригинальную англоязычную версию.

Работы по подготовке и регистрации официального перевода на русский язык международного стандарта ISO/IEC 17025:2017 проводились техническим комитетом по стандартизации «Оценка соответствия» (ТК 079) в рамках реализации Программы национальной стандартизации на 2018 год. С июля 2018 года официальная русскоязычная версия нового стандарта стала доступна и на сайте ФГУП «Стандартинформ». Таким образом, изменения не стали для испытательных и калибровочных лабораторий неожиданностью.

Приказом Росаккредитации от 9 августа 2019 года № 144 утвержден План перехода участников национальной системы аккредитации на применение международного стандарта ISO/IEC 17025:2017. В этот же день информация была размещена на официальном сайте Росаккредитации.

Хочется отметить, что лаборатории, заранее изучившие новую версию международного стандарта, который является основой для ГОСТа, и заблаговременно готовившиеся к переходу, сейчас не испытывают затруднений. Такие лаборатории есть, и на последнем заседании Комитета по вопросам деятельности испытательных лабораторий (центров) при Общественном совете при Росаккредитации их представители делились с коллегами своим опытом.

Самое важное, что необходимо учитывать, — обязательное применение стандарта аккредитованными лабораториями начинается со дня вступления в силу изменений в критерии аккредитации и перечня стандартов, соблюдение требований которых обеспечивает соответствие критериям аккредитации. В том числе в отношении государственных услуг, которые были зарегистрированы до вступления указанных изменений в силу и по которым не проведена выездная оценка.

Источник

Гост iso iec 17025 2019 исо 19011

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Информация Федеральной службы по аккредитации от 30 августа 2019 г. “О переходе испытательных лабораторий (центров) на применение межгосударственного стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019”

9 августа на сайте Службы опубликована информация о вступлении в силу межгосударственного стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» (далее – ГОСТ ISO/IEC 17025-2019). Указанный стандарт в соответствии с приказом Росстандарта от 15 июля 2019 г. № 385-ст вводится в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации 1 сентября 2019 г.

Резолюцией Генеральной ассамблеи Международной организации по аккредитации лабораторий (ILAC) от 4 ноября 2016 г. № 15 установлен трехлетний период перехода испытательных и калибровочных лабораторий на деятельность по новой версии международного стандарта ISO/IEC 17025:2017 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» (далее также – ISO/IEC 17025:2017). Указанное означает, что испытательные лаборатории (центры) должны быть оценены на соответствие новому стандарту ISO/IEC 17025:2017 к ноябрю 2020 года.

С учетом изложенного приказом Росаккредитации от 9 августа 2019 г. № 144 утвержден план перехода участников национальной системы аккредитации на применение международного стандарта ISO/IEC 17025:2017 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» (далее – План перехода).

В приказ Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г. № 326 «Об утверждении критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации» (далее соответственно – приказ Минэкономразвития России № 326, критерии аккредитации) подготовлены изменения, предусматривающие наличие в системе менеджмента требований к системе управления рисками и возможностями, направленные на предотвращение повторных нарушений установленных требований, а также описания (фиксации) результатов этих работ.

Читайте также:  Гост 34600 2019

Также в соответствии с указанными изменениями в перечне документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации, межгосударственный стандарт ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» заменяется на ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Таким образом, в отношении законодательства Российской Федерации сроки перехода на применение ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 будут определяться вступлением в силу вышеуказанных изменений в критерии аккредитации и перечень документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации, утвержденные приказом Минэкономразвития России № 326.

В то же время, учитывая сроки введения в действие на территории Российской Федерации ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, План перехода предусматривает утверждение к 1 сентября 2019 г. плана перехода лаборатории на ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. В отношении сроков реализации мероприятий плана перехода лаборатории на ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 сообщаем, что они должны обеспечивать соответствие лаборатории критериям аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 к моменту вступления в силу соответствующих изменений в приказ Минэкономразвития России № 326.

Принимая во внимание изложенное, сообщаем, что лаборатория должна соответствовать критериям аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 с момента вступления в силу соответствующих изменений в приказ Минэкономразвития России № 326. Проверка соответствия данным требования будет осуществляться в рамках предоставления государственных услуг или осуществления федерального государственного контроля за деятельностью аккредитованных лиц.

В отношении применения пункта 4 приказа Росаккредитации от 9 августа 2019 г. № 144 в части предоставления государственных услуг, зарегистрированных в Службе до вступления в силу изменений в приказ Минэкономразвития России № 326, сообщаем, что в целях обеспечения последовательного перехода заявителям (аккредитованным лицам) предоставляется возможность самостоятельно выбрать, соответствие требованиям какого межгосударственного стандарта (ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 или ГОСТ ISO/IEC 17025-2019) подтверждать при оценке соответствия экспертной группой, направив в Росаккредитацию и руководителю экспертной группы соответствующее уведомление в произвольной форме, подписанное руководителем юридического лица или лицом, которое в силу федерального закона или учредительных документов юридического лица выступает от его имени, либо индивидуальным предпринимателем.

Одновременно отмечаем, что аккредитованные лица, прошедшие до вступления в силу изменений в приказ Минэкономразвития России № 326 процедуру подтверждения компетентности на соответствие требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», проходят очередную процедуру подтверждения компетентности в сроки, установленные частью 1 статьи 24 Федерального закона от 28 декабря 2013 г. № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации». Требований о прохождении внеочередной процедуры подтверждения компетентности для целей установления соответствия требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и последствий непрохождения законодательство Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации не содержит.

Обзор документа

С 1 сентября 2019 г. в качестве национального стандарта в России вводится ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий".

Росаккредитация разъяснила порядок перехода на применение нового стандарта. До указанной даты лаборатории должны разработать планы мероприятий.

Источник

Стандарт 17025 2019: особенности и порядок внедрения

17025

Стандарт ИСО МЭК 17025 2019 – это международная система требований, правил и норм к техническому оснащению и компетентности персонала испытательных и калибровочных лабораторий. Она имеет статус обязательной для использования российскими предприятиями, обладающих собственными лабораториями, срок ее перехода на нее – три года с даты официальной публикации Росстандартом перевода на русском, которое состоялось 19.06.18 г.

Что требуется для оформления

  • Заполненная заявка
  • Реквизиты компании
  • Скан копия ИНН организации

Что вы получите

  • Cертификат соответствия стандарту ГОСТ ИСО/МЭК 17025 2019
  • Сертификаты эксперта-аудитора (1-3 человека)
  • Разрешение на применение знака соответствия стандарту ISO

Преимущества работы с нами

  • Мы не посредники. Мы официальный орган по сертификации, имеющий все аккредитации и разрешения на оформление сертификата сертификата ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009
  • Мы работаем в этой области более пяти лет. За это время наша компания накопила большой опыт, которым мы рады будет поделиться со своими клиентами.
  • В нашей компании работают профессиональные эксперты и аудиторы, которые помогут вам не просто получить ISO, но и внедрить СМК на предприятии.
  • Уже более 3 000 компаний получили конкурентные преимущества, заказав наши услуги.

На каком основании мы оформляем сертификат

Мы являемся аккредитованным органом по сертификации. Аккредитованы в Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии.
Регистрационный номер №РОСС RU.31172.04ЖНГ0

Чем последняя версия стандарта ГОСТ отличается от старой?

ИСО 17025 2019 новая версия обладает пятью основными отличиями от стандарта, действовавшего с 2005 года до даты перехода на актуальную версию:

  • Изменение структуры – в текст последней версии добавлены важные определения и понятия. Нормативы, которым должны соответствовать лаборатории, объединены в четыре группы: требования общего характера, техническое оснащение, порядок организации процессов и процедур, менеджмент качества.
  • Новые правила контроля качества – последний международный стандарт допускает, что лаборатория может повышать результативность работы, получая «обратную связь», претензии от заказчика. Ранее предполагалось, что планы по совершенствованию деятельности строятся исключительно на внутренних оценках эффективности.
  • Изменение словаря – в ISO IEC 17025 2019 впервые дано определение важному термину «лаборатория», введены категории конфиденциальности и беспристрастности, описаны правила рассмотрения претензий. Упразднен термин «менеджер по качеству», используемый ранее.
  • Оценка рисков – в тексте ГОСТ указано, что лабораторные работники обязаны анализировать возможные риски и предпринимать действия для их устранения.
  • Модификация требований к системе менеджмента – лаборатории более не обязаны разрабатывать руководство по качеству, они вправе создать собственный набор правил и норм, отвечающий особенностям совершаемых процедур.

Слабое место последней редакции ISO IEC 17025 2019 – повышенное внимание к процессу, а не к результату. Остается риск, что пользователи «закроют глаза» на результативность деятельности в угоду соблюдению формального порядка. Стандарт адресован не рядовым лабораторным работникам, а руководителям, задача которых – повысить доверие к результатам исследований и испытаний со стороны заказчиков и иных заинтересованных лиц, избежать претензий к качеству.

Порядок введения последнего международного ISO/IEC 17025

Введение в организации правил нового издания в статусе гост ИСО МЭК 17025 2019 на русском языке состоит их трех шагов:

  • Изучение текста официальной версии издания в переводе на русском или в оригинале английском (второй вариант предпочтительнее, потому что помогает избежать неточностей) и примечаний к ней.
  • Проведение самооценки соответствия действующей системы менеджмента положениям стандарта.
  • Формирование перечня процедур, подлежащих изменению, создание проектов важных нормативных документов (инструкций, журналов) для перехода к работе по правилам последнего издания.

Чтобы официально подтвердить введение последнего ISO IEC 17025 2019, лаборатория подает заявление в сертифицирующий орган, сопровождаемое пакетом документации. Проводится оценка предоставленных сведений, организуется выездной инспекционный контроль на предприятии в согласованную с фирмой дату, по результатам принимается решение об аккредитации или отказе в ней. Во втором случае у компании остается право исправить выявленные недочеты и обратиться повторно для подтверждения статуса соответствия нормам ГОСТ.

Читайте также:  Определение водостойкости асфальтобетона гост

Источник

Основные отличия новой версии ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 от старой

В конце 2017 года было опубликовано третье издание стандарта ISO/IEC 17025:2017 и следом за ним в середине 2019 года ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Это последняя редакция стандарта, на основании которой испытательные и калибровочные лаборатории разрабатывают свою систему менеджмента.
Некоторые изменения в новом стандарте относительно старого (СТБ ИСО/МЭК 17025-2007), такие как новая структура, менее строгий обязывающий характер стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025, соответствуют эволюции и других стандартов ISO и обеспечивают более тесное его взаимодействие со стандартом ISO 9001 (в частности в Республике Беларусь – СТБ ISO 9001-2015).

В этой статье вы найдете краткое сравнение ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 с СТБ ИСО/МЭК 17025-2007.

Изменение в структуре
Структура пересмотренного стандарта разбила предыдущие два основных раздела 4 и 5 (требования к руководству работой и технические требования) на более логичный поток требований из пяти разделов (с 4 по 8). Они подчеркивают процессный подход, активно внедряемый стандартами ISO. Кроме того, в стандарт включены два приложения, одно из которых посвящено метрологической прослеживаемости, а другое содержит объяснения использования вариантов интеграции системы менеджмента в ISO 9001.

Разделы 4, 5 и 8 содержат большинство требований к системе менеджмента, которые содержались и в стандарте 2007 года.
— В разделе 4 рассматриваются общие требования, особенно в отношении беспристрастности и конфиденциальности;
— В разделе 5 рассматриваются требования к структуре лаборатории;
— В разделе 8 рассматриваются требования к системе менеджмента.

Разделы 6 и 7 в стандарте 2019 года содержат технические требования, большинство из которых были включены и в старый стандарт 2007 года, с некоторыми изменениями и доработкой. Эти технические требования организованы так, чтобы они естественным образом соответствовали процессу испытаний или калибровки в лаборатории.
— В разделе 6 рассматриваются требования к ресурсам, входные данные для процесса испытаний или калибровки, которые влияют на способность лаборатории стабильно и компетентно предоставлять свои услуги;
— Раздел 7 содержит требования к процессу, начиная с момента получения заявки на отбор проб, испытания или калибровку до выпуска отчета и любых возникающих жалоб, и несоответствующих работ.

Переход от обязательного наличия процедур к результативности выполнения работ
Стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025 дает лабораториям возможность гибко разрабатывать свою систему менеджмента по своему усмотрению при условии, что они могут предоставить доказательства того, что они выполнили требования и могут стабильно применять и следовать выбранному процессу. В целом, версия стандарта 2019 года в большей степени основана на риске и меньшей на процедурах. Например, стандарт 2007 года требовал Руководство по качеству и документированные процедуры для управления документацией и проведения внутренних аудитов, тогда как более новая версия не требует их в обязательном порядке.

Фокус на беспристрастности, компетентности и стабильности операций
В ГОСТ ISO/IEC 17025 особое внимание уделяется «компетентности, беспристрастности и стабильной работе лабораторий». Беспристрастность и конфиденциальность считается настолько важными, что теперь у них есть свои собственные разделы, которые является первыми в стандарте. Акцент на беспристрастности, компетентности и стабильности дает дополнительную уверенность в лабораториях, которые осуществляют свою работу на основании ГОСТ ISO/IEC 17025, что они предоставляют действительные результаты для своих клиентов.

Добавление отбора проб к лабораторной деятельности
Определение лаборатории было расширено в новой версии стандарта. Ранее стандарт применялся к испытательным и калибровочным лабораториям, но более новая версия стандарта говорит о том, что организации, которые проводят отбор проб для последующих испытаний, также могут осуществлять свою деятельность в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025 и соответственно могут получать аккредитацию для этого направления.

Признание электронных систем и записей
С 2007 года многое изменилось с точки зрения информационных технологий. Более новая версия стандарта признает эти изменения и признает, что процессы, отчеты и записи теперь могут быть в электронном виде. Нельзя сказать, что СТБ ИСО/МЭК 17025-2007 запрещал ведение записей в электронном виде, однако в нем этому было уделено от силы два пункта, в новом же стандарте управлению информацией посвящен целый раздел.

Большее согласование с ISO 9001
Требования к системе менеджмента, изложенные в разделе 8 ГОСТ ISO/IEC 17025, теперь разделены на Вариант А и Вариант В. Последний позволяет создавать лаборатории, в которых уже установлена система менеджмента ISO 9001, чтобы по существу удовлетворить требованиям раздела 8. В противном случае лаборатория может выбрать вариант А и следовать установленным требованиям раздела 8.

Риск-ориентированный подход
Подобно ISO 9001 и другим стандартам в области управления качеством, новая версия стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025 использует подход, основанный на оценке рисков. В СТБ ИСО/МЭК 17025 существовал пункт 4.12 «Предупреждающие действия», который требовал от лаборатории определять потенциальные несоответствия до того, как они произошли. Термин «предупреждающие действия» в настоящее время удален, но лаборатории должны учитывать как риски, так и возможности, связанные с ее деятельностью, и предпринимать соответствующие действия. Кроме того лаборатории необходимо учитывать и риски беспристрастности.
Более подробно о рисках вы можете прочитать в нашей статье-инструкции.

Правило принятия решения
Последним новым дополнением к стандарту ГОСТ ISO/IEC 17025 является применение правила принятия решений к заявлениям о соответствии. Лаборатория должна документировать и указывать свое правило принятия решений и применять его при определении соответствия результатов испытаний стандарту или спецификации (любому документу устанавливающему требования). Правило принятия решения должно учитывать уровень риска ложного принятия или отклонения результата, а также неопределенность измерения результата, прежде чем сообщать, соответствует ли он требованиям.

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 вводит большую гибкость и фокусируется на результатах
Конечно большинство людей не любят изменения, но изменения в стандарте ГОСТ ISO/IEC 17025 не являются слишком сложными для внедрения в лаборатории, и на самом деле они призваны обеспечить большую гибкость при осуществлении испытательной деятельности. Также, из-за признания того, что важные решения принимаются на основе результатов испытаний, в новом стандарте больше внимания уделяется обеспечению того, чтобы лаборатории могли давать достоверные и надежные результаты.

Если у Вас остались вопросы о новой версии ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 — Вы можете задать их нам.

Источник