Гост аккредитацию калибровочной лаборатории

Гост аккредитацию калибровочной лаборатории

ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К КОМПЕТЕНТНОСТИ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ И КАЛИБРОВОЧНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ

General requirements for the competence of testing and calibration laboratories

____________________________________________________________________
Текст Сравнительного анализа ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 c ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 см. по ссылке:
Текст Сравнения ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 с ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 см. по ссылке.

— Примечание изготовителя базы данных.
______________________________________________________________________

Дата введения 2012-01-01

Предисловие

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены в ГОСТ 1.0-2015 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2015 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией аналитических центров (ААЦ) "Аналитика", ВНИИС на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 11 июня 2009 г. N 35)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Госстандарт Республики Казахстан

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 апреля 2011 г. N 41-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 введен в действие в качестве национального стандарта с 1 января 2012 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO/IEC 17025:2005* "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий" ("General requirements for the competence of testing and calibration laboratories", IDT).

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. — Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении С.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с требованиями ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6)

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

7 ИЗДАНИЕ (июль 2018 г.) с Поправкой (ИУС 1-2012)

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Предисловие к межгосударственному стандарту ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий"

Межгосударственный стандарт ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 является идентичным по отношению к международному стандарту ИСО/МЭК 17025:2005. Однако в силу различий в понятийной основе различных языков не всегда возможно обеспечить адекватность используемой терминологии при переводе. Поэтому в настоящем предисловии даны некоторые комментарии, предназначенные для правильного и однозначного восприятия некоторых особенностей перевода текста оригинала на русский язык.

В странах — участниках МГС наряду с калибровкой средств измерений широко распространена их поверка. Положения настоящего стандарта, касающиеся калибровки, могут быть отнесены также и к поверке.

В соответствии с ИСО 9000-2001 "СМК. Основные положения и словарь" английский термин "customer" следовало бы перевести как "потребитель", но словосочетание "потребитель лаборатории" противоречит нормам русского языка, поэтому в настоящем стандарте использован термин "заказчик".

В соответствии с ИСО 17000:2004 англоязычному термину "complaint" соответствует русский термин "жалоба". В настоящем стандарте при переводе был использован термин "претензия".

Английские термины "reference material" и "certified reference material" в настоящем стандарте переведены как "стандартный образец" и "аттестованный стандартный образец" соответственно. Это не соответствует пока еще действующим межгосударственным стандартам, но учитывает тенденцию унификации терминологии.

В тексте стандарта неоднократно встречается термин "неопределенность". В отечественной метрологической практике до настоящего времени более широко использовалось понятие "характеристика погрешности", близкое по смыслу к понятию "неопределенность".

Также следует упомянуть, что уже после принятия международного стандарта ИСО/МЭК 17025:2005 было подписано официальное заявление трех международных организаций (ISO-ILAC-IAF) по "Требованиям к системе менеджмента лабораторий по ИСО/МЭК 17025:2005". В этом документе констатируется, что "соответствие лаборатории требованиям ИСО/МЭК 17025:2005 означает, что лаборатория соответствует и требованиям к технической компетентности, и требованиям к системе менеджмента, которые являются необходимыми для лаборатории для обеспечения получения технически обоснованных результатов испытаний и калибровки. Требования к системе менеджмента в ИСО/МЭК 17025 написаны адаптированным языком применительно к работе лабораторий, соответствуют требованиям и принципам ИСО 9001:2008".

Введение к международному стандарту ИСО/МЭК 17025:2005

Первое издание стандарта ИСО/МЭК 17025 (1999) явилось итогом работы по обобщению большого опыта внедрения Руководства ИСО/МЭК 25 и ЕН 45001, взамен которых он был введен. Руководство содержало требования, которым должны соответствовать испытательные и калибровочные лаборатории, если они хотят продемонстрировать, что в лаборатории действует система менеджмента, что они технически компетентны и способны получать технически обоснованные результаты.

Первое издание содержало ссылки на ИСО 9001:1994 и ИСО 9002:1994. Эти стандарты были заменены ИСО 9001:2000, что вызвало необходимость пересмотра ИСО/МЭК 17025. В настоящем втором издании отдельные пункты были изменены только в свете необходимости приведения их содержания в соответствие с ИСО 9001:2000.

Органам по аккредитации, признающим компетентность испытательных и калибровочных лабораторий, необходимо использовать настоящий стандарт в качестве основы для проведения их аккредитации. Раздел 4 содержит требования к менеджменту. Раздел 5 устанавливает требования к технической компетентности в области проводимых лабораторией испытаний и/или калибровки.

Возрастающее использование систем менеджмента в целом усилило необходимость удостовериться в том, что лаборатории, входящие в состав более крупных организаций или предлагающих другие услуги, могут использовать системы менеджмента качества, считающиеся соответствующими ИСО 9001 и настоящему стандарту. Особое внимание было обращено на включение в настоящий стандарт требований ИСО 9001, относящихся к сфере услуг по испытаниям и калибровке, охватываемым системой менеджмента лаборатории.

Таким образом, испытательные и калибровочные лаборатории, выполняющие требования настоящего стандарта, будут действовать и в соответствии с требованиями ИСО 9001.

Соответствие системы менеджмента качества, действующей в лаборатории, требованиям ИСО 9001 еще не является демонстрацией способности лаборатории получать технически обоснованные данные и результаты. Также соответствие настоящему стандарту не является подтверждением того, что система менеджмента качества лаборатории соответствует всем требованиям ИСО 9001.

Признание результатов испытаний и калибровки разными странами будет достигнуто в случае, если лаборатория работает в соответствии с требованиями настоящего стандарта и если она аккредитована органами по аккредитации, которые заключили соглашения о взаимном признании с подобными органами других стран, применяющими настоящий стандарт.

Применение настоящего стандарта должно способствовать сотрудничеству между лабораториями и другими органами, а также обмену информацией, опытом и гармонизации стандартов и процедур.

1 Область применения

1.1 Настоящий стандарт устанавливает общие требования к компетентности лабораторий в проведении испытаний и/или калибровки, включая отбор образцов, испытания и калибровку, проводимые по стандартным методикам, нестандартным методикам и методикам, разработанным лабораторией.

1.2 Настоящий стандарт применим для всех организаций, осуществляющих испытания и/или калибровку. В их число входят, например, лаборатории, являющиеся первой, второй или третьей стороной, а также лаборатории, где проводятся испытания и/или калибровка, составляющие часть контроля и сертификации продукции.

Настоящий стандарт распространяется на все лаборатории независимо от численности персонала или видов их деятельности в области испытаний и калибровки. В том случае, если лаборатория не осуществляет один или более видов деятельности, установленных настоящим стандартом, таких как отбор образцов и проектирование/разработка новых методик, требования соответствующих разделов на них не распространяются.

Читайте также:  Гост о порядке оформления документов делопроизводству

1.3 Приведенные примечания являются пояснениями к тексту, примерами и рекомендациями. Они не содержат требований и не являются неотъемлемой частью настоящего стандарта.

1.4 Настоящий стандарт предназначен для применения лабораториями при разработке собственных систем менеджмента качества, а также систем менеджмента административной и технической деятельности. Заказчики лабораторий, регулирующие органы и органы по аккредитации могут также применять его при подтверждении или признании компетентности лабораторий. Настоящий стандарт не предназначен для использования в качестве основы для сертификации лабораторий.

Примечание 1 — Термин "система менеджмента" в данном стандарте означает систему качества, административную и техническую системы, управляющие деятельностью лаборатории.

Примечание 2 — Сертификация системы менеджмента иногда также называется регистрацией.

1.5 Соответствие деятельности лабораторий требованиям безопасности и другим обязательным требованиям не рассматривается в настоящем стандарте.

1.6 Если испытательные и калибровочные лаборатории выполняют требования настоящего стандарта, то действующая у них система менеджмента качества для деятельности по проведению испытаний и калибровки также соответствует ИСО 9001. Соответствие настоящего стандарта ИСО 9001 приведено в приложении А.

Настоящий стандарт содержит требования к технической компетентности, которые отсутствуют в ИСО 9001.

Примечание 1 — Иногда возникает необходимость разъяснить или истолковать некоторые требования настоящего стандарта с целью обеспечения согласованного применения требований. Указания по применению настоящего стандарта в конкретных областях, в частности для органов по аккредитации (см. ИСО/МЭК 17011 [11]), приведены в приложении В.

Примечание 2 — Если лаборатория хочет получить аккредитацию на часть или все виды осуществляемой ею деятельности по испытаниям и калибровке, ей следует выбрать орган по аккредитации, выполняющий требования ИСО/МЭК 17011 [11].

2 Нормативные ссылки

Указанные в данном разделе документы являются необходимыми для применения настоящего стандарта. Для датированных ссылок используют только указанное издание. Для недатированных ссылок — последнее издание со всеми изменениями и дополнениями.

ИСО/МЭК 17000 Оценка соответствия. Словарь и общие принципы

Международный словарь основных и общих терминов в области метрологии (МСМ), подготовленный МБМВ, МЭК, МФКХ, ИСО, ИЮПАК, ИЮПАП и МОЗМ.

Примечание — Другие стандарты, руководства и прочие документы по вопросам, рассматриваемым в настоящем стандарте, приведены в библиографии.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины и определения по ИСО/МЭК 17000 и МСМ.

Примечание — Общие определения, относящиеся к качеству, приведены в ИСО 9000, тогда как ИСО/МЭК 17000 содержит определения, относящиеся к сертификации и аккредитации лабораторий. При отличии определений ИСО 9000 предпочтение следует отдавать определениям по ИСО/МЭК 17000 и МСМ.

4 Требования к менеджменту

4.1 Организация

4.1.1 Лаборатория или организация, в состав которой входит лаборатория, должна являться самостоятельной правовой единицей, способной нести юридическую ответственность.

4.1.2 В обязанности лаборатории входит проведение испытаний и калибровки таким образом, чтобы выполнялись требования настоящего стандарта и удовлетворялись требования заказчика, а также предписания регулирующих органов или организаций, осуществляющих официальное признание.

4.1.3 Система менеджмента лаборатории должна охватывать работы, выполняемые на основной территории, в удаленных местах, а также на временных или передвижных точках.

4.1.4 Если лаборатория входит в состав организации, осуществляющей деятельность, отличную от испытаний и/или калибровки, то обязанности руководящего персонала организации, принимающего участие или имеющего влияние на деятельность лаборатории по проведению испытаний и/или калибровки, должны быть четко определены, чтобы идентифицировать потенциальные конфликты интересов.

Примечание 1 — Если лаборатория входит в состав более крупной организации, то организационные меры должны быть такими, чтобы подразделения, интересы которых находятся в конфликте, например, производство, служба маркетинга, сбыта или финансовая служба, не оказывали отрицательного влияния на соответствие лаборатории настоящему стандарту.

Примечание 2 — Если лаборатория хочет быть признана лабораторией третьей стороны, то она должна быть способна продемонстрировать, что она беспристрастна и что ни она, ни ее сотрудники не испытывают никакого коммерческого, финансового или другого давления, которое могло бы оказать влияние на их техническое суждение. Испытательной или калибровочной лаборатории, являющейся третьей стороной, не следует заниматься деятельностью, которая может поставить под угрозу доверие к независимости ее суждений и честности в связи с деятельностью по проведению испытаний и калибровки.

Источник



Основные отличия новой версии ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 от старой

В конце 2017 года было опубликовано третье издание стандарта ISO/IEC 17025:2017 и следом за ним в середине 2019 года ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Это последняя редакция стандарта, на основании которой испытательные и калибровочные лаборатории разрабатывают свою систему менеджмента.
Некоторые изменения в новом стандарте относительно старого (СТБ ИСО/МЭК 17025-2007), такие как новая структура, менее строгий обязывающий характер стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025, соответствуют эволюции и других стандартов ISO и обеспечивают более тесное его взаимодействие со стандартом ISO 9001 (в частности в Республике Беларусь – СТБ ISO 9001-2015).

В этой статье вы найдете краткое сравнение ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 с СТБ ИСО/МЭК 17025-2007.

Изменение в структуре
Структура пересмотренного стандарта разбила предыдущие два основных раздела 4 и 5 (требования к руководству работой и технические требования) на более логичный поток требований из пяти разделов (с 4 по 8). Они подчеркивают процессный подход, активно внедряемый стандартами ISO. Кроме того, в стандарт включены два приложения, одно из которых посвящено метрологической прослеживаемости, а другое содержит объяснения использования вариантов интеграции системы менеджмента в ISO 9001.

Разделы 4, 5 и 8 содержат большинство требований к системе менеджмента, которые содержались и в стандарте 2007 года.
— В разделе 4 рассматриваются общие требования, особенно в отношении беспристрастности и конфиденциальности;
— В разделе 5 рассматриваются требования к структуре лаборатории;
— В разделе 8 рассматриваются требования к системе менеджмента.

Разделы 6 и 7 в стандарте 2019 года содержат технические требования, большинство из которых были включены и в старый стандарт 2007 года, с некоторыми изменениями и доработкой. Эти технические требования организованы так, чтобы они естественным образом соответствовали процессу испытаний или калибровки в лаборатории.
— В разделе 6 рассматриваются требования к ресурсам, входные данные для процесса испытаний или калибровки, которые влияют на способность лаборатории стабильно и компетентно предоставлять свои услуги;
— Раздел 7 содержит требования к процессу, начиная с момента получения заявки на отбор проб, испытания или калибровку до выпуска отчета и любых возникающих жалоб, и несоответствующих работ.

Переход от обязательного наличия процедур к результативности выполнения работ
Стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025 дает лабораториям возможность гибко разрабатывать свою систему менеджмента по своему усмотрению при условии, что они могут предоставить доказательства того, что они выполнили требования и могут стабильно применять и следовать выбранному процессу. В целом, версия стандарта 2019 года в большей степени основана на риске и меньшей на процедурах. Например, стандарт 2007 года требовал Руководство по качеству и документированные процедуры для управления документацией и проведения внутренних аудитов, тогда как более новая версия не требует их в обязательном порядке.

Фокус на беспристрастности, компетентности и стабильности операций
В ГОСТ ISO/IEC 17025 особое внимание уделяется «компетентности, беспристрастности и стабильной работе лабораторий». Беспристрастность и конфиденциальность считается настолько важными, что теперь у них есть свои собственные разделы, которые является первыми в стандарте. Акцент на беспристрастности, компетентности и стабильности дает дополнительную уверенность в лабораториях, которые осуществляют свою работу на основании ГОСТ ISO/IEC 17025, что они предоставляют действительные результаты для своих клиентов.

Читайте также:  Болты с полной резьбой гост р исо 4017 2013

Добавление отбора проб к лабораторной деятельности
Определение лаборатории было расширено в новой версии стандарта. Ранее стандарт применялся к испытательным и калибровочным лабораториям, но более новая версия стандарта говорит о том, что организации, которые проводят отбор проб для последующих испытаний, также могут осуществлять свою деятельность в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025 и соответственно могут получать аккредитацию для этого направления.

Признание электронных систем и записей
С 2007 года многое изменилось с точки зрения информационных технологий. Более новая версия стандарта признает эти изменения и признает, что процессы, отчеты и записи теперь могут быть в электронном виде. Нельзя сказать, что СТБ ИСО/МЭК 17025-2007 запрещал ведение записей в электронном виде, однако в нем этому было уделено от силы два пункта, в новом же стандарте управлению информацией посвящен целый раздел.

Большее согласование с ISO 9001
Требования к системе менеджмента, изложенные в разделе 8 ГОСТ ISO/IEC 17025, теперь разделены на Вариант А и Вариант В. Последний позволяет создавать лаборатории, в которых уже установлена система менеджмента ISO 9001, чтобы по существу удовлетворить требованиям раздела 8. В противном случае лаборатория может выбрать вариант А и следовать установленным требованиям раздела 8.

Риск-ориентированный подход
Подобно ISO 9001 и другим стандартам в области управления качеством, новая версия стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025 использует подход, основанный на оценке рисков. В СТБ ИСО/МЭК 17025 существовал пункт 4.12 «Предупреждающие действия», который требовал от лаборатории определять потенциальные несоответствия до того, как они произошли. Термин «предупреждающие действия» в настоящее время удален, но лаборатории должны учитывать как риски, так и возможности, связанные с ее деятельностью, и предпринимать соответствующие действия. Кроме того лаборатории необходимо учитывать и риски беспристрастности.
Более подробно о рисках вы можете прочитать в нашей статье-инструкции.

Правило принятия решения
Последним новым дополнением к стандарту ГОСТ ISO/IEC 17025 является применение правила принятия решений к заявлениям о соответствии. Лаборатория должна документировать и указывать свое правило принятия решений и применять его при определении соответствия результатов испытаний стандарту или спецификации (любому документу устанавливающему требования). Правило принятия решения должно учитывать уровень риска ложного принятия или отклонения результата, а также неопределенность измерения результата, прежде чем сообщать, соответствует ли он требованиям.

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 вводит большую гибкость и фокусируется на результатах
Конечно большинство людей не любят изменения, но изменения в стандарте ГОСТ ISO/IEC 17025 не являются слишком сложными для внедрения в лаборатории, и на самом деле они призваны обеспечить большую гибкость при осуществлении испытательной деятельности. Также, из-за признания того, что важные решения принимаются на основе результатов испытаний, в новом стандарте больше внимания уделяется обеспечению того, чтобы лаборатории могли давать достоверные и надежные результаты.

Если у Вас остались вопросы о новой версии ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 — Вы можете задать их нам.

Источник

О вступлении в силу межгосударственного стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»

27–28 июня 2019 г. в г. Пятигорске на 55-м заседании Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации принят межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий». Приказом Росстандарта от 15 июля 2019 г. № 385-ст документ вводится в действие в качестве национального стандарта 1 сентября 2019 г.
Резолюцией Генеральной ассамблеи Международной организации по аккредитации лабораторий (ILAC) от 4 ноября 2016 г. № 15 установлен трехлетний период перехода испытательных и калибровочных лабораторий на деятельность по новой версии международного стандарта ISO/IEC 17025:2017.
Русскоязычная версия международного стандарта ISO/IEC 17025:2017 по инициативе Росаккредитации зарегистрирована во ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» и размещена на сайте Международной организации по стандартизации ISO в 2018 году.
Приказом Росаккредитации от 9 августа 2019 г. № 144 утвержден план перехода участников национальной системы аккредитации (НСА) на применение международного стандарта ISO/IEC 17025:2017 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».
Планом перехода предусмотрено проведение на единой образовательной платформе НСА обучающих семинаров для экспертов по аккредитации, должностных лиц Росаккредитации, а также курсов повышения квалификации для экспертов по аккредитации, технических экспертов, руководителей и специалистов испытательных и калибровочных лабораторий по реализации требований межгосударственного стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Кроме того, запланировано проведение семинаров с участием международных экспертов по изучению зарубежного опыта реализации требований международного стандарта ISO/IEC 17025:2017.
Юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, имеющим действующую аккредитацию в национальной системе аккредитации в качестве испытательных лабораторий (центров) и калибровочных лабораторий, предлагается утвердить планы перехода на деятельность по стандарту ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, привести руководство по качеству в соответствие с требованиями данного документа и соблюдать в деятельности лаборатории требования системы менеджмента, установленные в руководстве по качеству.
В приказ Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г. № 326 «Об утверждении критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации» подготовлены изменения, предусматривающие наличие в системе менеджмента лабораторий требований к системе управления рисками и возможностями, направленные на предотвращение повторных нарушений установленных требований, а также описания (фиксации) результатов этих работ.
Также в соответствии с указанными изменениями в перечне документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации, стандарт ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» заменяется на стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».
При предоставлении государственных услуг по аккредитации, расширению области аккредитации, подтверждению компетентности аккредитованных лиц оценка соответствия заявителей, аккредитованных лиц критериям аккредитации будет проводиться с учетом требований межгосударственного стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, идентичного международному стандарту ISO/IEC 17025:2017 (со дня вступления в силу соответствующих изменений в критерии аккредитации и перечень документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации, утвержденные приказом Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г. № 326, в том числе в отношении государственных услуг, зарегистрированных до вступления указанных изменений в силу, по которым не проведена выездная оценка).
Соответственно, разрешение на использование комбинированного знака ILAC (приказ Минэкономразвития России от 22 мая 2014 г. № 283) будет выдаваться Росаккредитацией при условии соответствия испытательных лабораторий (центров), калибровочных лабораторий требованиям стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Источник

Гост аккредитацию калибровочной лаборатории

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К КОМПЕТЕНТНОСТИ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ И КАЛИБРОВОЧНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ

General requirements for the competence of testing and calibration laboratories

______________________________________________________________________
Текст Сравнительного анализа ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 c ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 см. по ссылке:
— Примечание изготовителя базы данных.
______________________________________________________________________

Дата введения 2019-09-01

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Республиканским унитарным предприятием "Белорусский государственный центр аккредитации" (Государственное предприятие "БГЦА") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

Читайте также:  Сквер это гост

2 ВНЕСЕН Государственным комитетом по стандартизации Республики Беларусь

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 28 июня 2019 г. N 55)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Минэкономики Республики Армения

Госстандарт Республики Беларусь

Госстандарт Республики Казахстан

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 июля 2019 г. N 385-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 сентября 2019 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO/IEC 17025:2017* "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий ("General requirements for the competence of testing and calibration laboratories", IDT).

________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. — Примечание изготовителя базы данных.

В настоящем стандарте слово customer переведено как "заказчик" и применяется в качестве одного из значений термина "потребитель" (см. ГОСТ Р ИСО 9000-2015, пункт 3.2.4; СТБ ISO 9000-2015, пункт 3.2.4), поскольку, как правило, лаборатории взаимодействуют непосредственно с заказчиком услуг по испытаниям и калибровке, а не с конечным пользователем. Кроме того, в практике осуществления лабораторной деятельности общеупотребительным является слово "заказчик".

Международный стандарт разработан Комитетом по оценке соответствия (CASCO) Международной организации по стандартизации (ISO).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Март 2021 г.

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"

Введение

Настоящий стандарт разработан с целью укрепления доверия к деятельности лабораторий. В настоящем стандарте содержатся требования к лабораториям, выполнение которых позволит им продемонстрировать компетентность и способность получать достоверные результаты. Лаборатории, которые соответствуют требованиям настоящего стандарта, также будут в целом функционировать в соответствии с принципами ISO 9001.

Согласно требованиям настоящего стандарта лаборатория должна планировать и осуществлять действия по управлению рисками и возможностями. Управление рисками и возможностями создает основу для повышения результативности системы менеджмента, достижения лучших результатов и предотвращения негативных последствий. Лаборатория несет ответственность за принятие решения о том, какие риски и возможности необходимо рассматривать.

Использование настоящего стандарта упростит сотрудничество между лабораториями и другими органами и поможет в обмене информацией и опытом, а также в гармонизации стандартов и процедур. Признание результатов лабораторной деятельности между странами упрощается, если лаборатории соответствуют требованиям настоящего стандарта.

В настоящем стандарте используются следующие глагольные формы:

— "должен" — обозначает требование;

— "следует" — обозначает рекомендацию;

— "может" — обозначает разрешение;

— "способен" — обозначает возможность.

Более подробную информацию можно найти в Директивах ISO/IEC, часть 2.

Для целей исследования пользователям рекомендуется делиться своим видением настоящего стандарта и предложениями по внесению изменений в последующие издания. Чтобы принять участие в онлайн-опросе, необходимо пройти по ссылке: https://www.surveymonkey.com/r/6MQ95ZC.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к компетентности, беспристрастности и стабильному функционированию лабораторий.

Настоящий стандарт применим ко всем организациям, занимающимся лабораторной деятельностью, независимо от численности персонала.

Заказчики лабораторий, регулирующие органы, организации и схемы, использующие паритетную оценку, органы по аккредитации, а также другие стороны применяют настоящий стандарт при подтверждении или признании компетентности лабораторий.

2 Нормативные ссылки

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

ISO/IEC Guide 99, International vocabulary of metrology — Basic and general concepts and associated terms (VIM) (Международный словарь по метрологии. Основные и общие понятия и соответствующие термины (VIM))

ISO/IEC 17000, Conformity assessment — Vocabulary and general principles (Оценка соответствия. Словарь и общие принципы)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ISO/IEC Guide 99 и ISO/IEC 17000, а также следующие термины с соответствующими определениями.

ISO и IEC поддерживают терминологические базы данных для использования в области стандартизации, которые доступны по следующим ссылкам:

— онлайн-платформа ISO для поиска доступна по ссылке: http://www.iso.org/obp;

— электропедия IEC: доступна по ссылке: http://www.electropedia.org/

3.1 беспристрастность (impartiality): Наличие объективности.

Примечание 1 — Объективность означает, что отсутствуют конфликты интересов или они разрешаются таким образом, что не оказывают негативного влияния на последующую деятельность лаборатории (3.6).

Примечание 2 — Другими терминами, используемыми при передаче сути составляющих беспристрастности, являются "отсутствие конфликтов интересов", "отсутствие предвзятости", "отсутствие предубеждений", "нейтралитет", "справедливость", "открытость", "объективность", "отстраненность" и "паритет".

[ИСТОЧНИК: ISO/IEC 17021-1:2015, 3.2, изменено — в примечании 1 слова "органа по сертификации" заменены на "лаборатории", в примечании 2 слово "независимость" исключено из списка.]

3.2 жалоба (претензия) (complaint): Выражение неудовлетворенности любым лицом или организацией в отношении лаборатории (3.6), касающееся деятельности или результатов этой лаборатории, по которому ожидается ответ.

[ИСТОЧНИК: ISO/IEC 17000:2004, 6.5, изменено — слова "в отличие от апелляции" были исключены, а слова "орган по оценке соответствия или орган по аккредитации, относящийся к деятельности этого органа" были заменены словами "лаборатории, касающейся деятельности или результатов этой лаборатории".]

3.3 межлабораторное сличение (interlaboratory comparison): Организация, выполнение и оценивание измерений или испытаний одного и того же или нескольких подобных образцов двумя или более лабораториями в соответствии с заранее установленными условиями.

[ИСТОЧНИК: ISO/IEC 17043:2010, 3.4]

3.4 внутрилабораторное сличение (intralaboratory comparison): Организация, выполнение и оценивание измерений или испытаний одного и того же или нескольких подобных образцов в пределах одной лаборатории (3.6) в соответствии с заранее установленными условиями.

3.5 проверка квалификации (proficiency testing): Оценивание характеристики функционирования участника по заранее установленным критериям посредством межлабораторных сличений (3.3).

[ИСТОЧНИК: ISO/IEC 17043:2010, 3.7, изменено — удалены примечания к пункту.]

3.6 лаборатория (laboratory): Орган, который осуществляет один или несколько из следующих видов деятельности:

— отбор образцов, связанный с последующими испытаниями или калибровкой.

Примечание 1 — В контексте настоящего стандарта понятие "лабораторная деятельность" относится к трем вышеуказанным видам деятельности.

3.7 правило принятия решения (decision rule): Правило, которое описывает, как учитывается неопределенность измерений при принятии решения о соответствии установленному требованию.

3.8 верификация (verification): Предоставление объективных свидетельств того, что данный объект соответствует установленным требованиям.

Примеры

1 Подтверждение того, что данный стандартный образец является, как заявлено, однородным для значения величины и соответствующей методики измерений, вплоть до образца массой 10 мг.

2 Подтверждение того, что эксплуатационные характеристики измерительной системы или законодательные требования к ней соблюдены.

3 Подтверждение того, что может быть достигнута целевая неопределенность измерений.

Примечание 1 — Когда применимо, следует учитывать неопределенность измерений.

Примечание 2 — Объектом может быть, например, процесс, методика измерения, материал, вещество или измерительная система.

Примечание 3 — Установленные требования могут заключаться, например, в соблюдении спецификации производителя.

Источник